最神秘的“医药独角兽”起底:从“巨头弃儿”到九芝堂投资

2018-03-14 08:15· 微信公众号:野马财经  缪凌云 
   
所谓“不疯魔不成活”,为了研发糖尿病原研药REMD477,严海不仅放弃了安进稳定、高薪的工作,而且赌上了自己的全部身家。

  最近一段时间,“独角兽”无疑是市场中最令人瞩目的概念。

  科技含量高、发展速度快、标的稀有的特性,不仅使之获得了诸多资本的青睐,而且也站上了政策的风口。而富士康从报材料到挂牌上市36天创记录、360开创式借壳上市等“独角兽”企业的绿色通道也令业界侧目,一条针对独角兽企业的“定向注册制”通道正在打开。

  两会期间,《2018年政府工作报告》中明确提出“支持优质创新企业上市融资”,上交所也已经出台了一套以 “BATJ”类企业、“独角兽”企业为对象的服务方案。

  那么究竟哪些企业能够被称为“独角兽”呢?科技部火炬中心2017年3月曾经发布了《2016中国独角兽企业发展报告》给出了明确定义:1.在中国境内注册;2.成立时间不超10年;3.获得私募投资尚未上市;企业估值超过10亿美元。在这份独角兽榜单中,绝大多数都是蚂蚁金服、小米、陆金所京东金融这些耳熟能详的企业。

  但野马财经也注意到,排名第40位的有一家名为北京科信美德生物医药科技有限公司(下称:科信美德)在明星企业云集的榜单中显得有些不为人知,这是一家什么样的公司呢?

  野马财经近日专访了科信美德CEO、首席执行官王锦刚,试图揭开这家大健康领域独角兽企业的神秘面纱。

  研究胰岛素的升级替代药

  在中学生物课本中,记载着这样一件事情,1965年,我国科学家在世界上首次人工合成了结晶牛胰岛素。直到现在,这都属于我国生物界不可多得的一项重要成就。

  而科信美德的核心技术——G蛋白偶联受体抗体药物共性技术平台(下称“G蛋白偶联平台”)所蕴含的意义,与之有着诸多可比之处。

  虽然名称极为专业复杂,但它的运用领域却和普通人息息相关,例如糖尿病治疗(REMD477项目)。

  众所周知,攻克糖尿病及其并发症一直是世界医学界的一大难题。世界卫生组织报告显示,2017世界糖尿病患者更是超过4亿人,其中,中国糖尿病患者数量高达1.14亿人,且患者数量还在不断增加。糖尿病虽然不是恶性疾病,但却会对日常的生活造成巨大影响,特别是重度患者,不仅在饮食方面需要十分注意,而且还需要定期进行胰岛素注射,十分繁琐。

  而且,由于胰岛素的作用原理,其具有副作用,不少患者会出现低血糖、胰岛素水肿等一系列症状……

  科信美德的核心技术简单概括就是生产胰岛素的升级代替品。是目前世界范围内唯一可能代替胰岛素的候选药物,是在改善血糖的同时又能避免低血糖发生的治疗方法。目前,科信美德基于REMD477项目的糖尿病原研药,已经在国内经过1期临床试验。据王锦刚介绍,从1期临床试验来看,其可能带来的不良反应较少,且药效周期更长,只需要7至14天注射一次即可。他提到,目前这一原研药在美国已经进入二期临床试验。在全球糖尿病知名度最高的学术盛会——2017年美国糖尿病协会第77届科学年会上,科信美德的主要研发人员还做了“主席特选大会报告”的演讲,分享了这一原研药的理论依据和研发最新进展。原本被冷落的理论假说,在中国人手中,终于获得了这一领域世界顶尖科学家们的认可与重视。

  对于需要每天注射胰岛素的重度糖尿病患者而言,如果糖尿病新药研发成功,这无疑会极大的提高患者的生活质量,免去繁琐的治疗流程;对于科信美德来说,则意味着广阔的未来。中国投资咨询网统计报告显示,2016年全球胰岛素市场约为356亿美元(折合人民币2254亿元),市场空间巨大。

  巨头“弃儿”的浴火重生

  如今来看,科信美德糖尿病原研药项目的研发推进、临床试验皆比较顺利,但它诞生的过程可谓历尽波折,异常艰难。

  糖尿病的发病表现为血糖过高,这其实涉及到两种分激素——胰岛素与胰高血糖素。胰岛素的作用在于降低血糖,胰高血糖素则可以提升血糖。目前糖尿病主流的治疗方法即注射增加胰岛素,降低血糖。但正如上文提及,这一做法会带来诸多并发症。

  而早在40多年前,美国科学院院士、德克萨斯州西南医学院终身教授Roger H. Unger根据多年的临床前动物模型研究和临床观察发现,通过干扰胰高血糖素的生成,同样可以降低血糖,进而达到治疗糖尿病的效果。然而,虽然有理论支撑,但是由于多年来一直没有人能够进行成功的实验验证,再加上注射胰岛素降低血糖的主流思想,这一理论假说一直都没有得到重视。

  直到严海博士的出现。

  严海,大学毕业于南京大学生物系,获得了美国康奈尔大学医学院博士学位之后,在纽约大学医学院进行博士后研究,并成为抗癌药索坦专利发明人之一,1994年进入世界顶尖的医药研发公司Amgen(安进),从事大分子药物研发。

  严海先是在内分泌代谢进行了7年的研究,而后申请转到蛋白研究系,并担任蛋白系科学总监。正是在此期间,严海创立了领先世界的G蛋白偶联受体抗体平台,并借助这一平台,研制出了以降胰高血糖素为机制的抗体分子药REMD477。为这一新药,Amgen(安进)公司投资了5000万美金。

  然而,虽然产品的研制取得了初步的成功,但在严海主导的试验中出现了一个以前其他糖尿病药品均难以攻克的一个问题。由于这个问题迟迟得不到解决,安进公司失去了耐心,经过公司决策决定搁置这一项目。然而,已经为这一新药倾注了十几年心血的严海坚信,核心原理并没有问题,应该只是某个环节出现了一个可以调整的问题。

  于是,在无法改变公司决策的情况下,2011年,在安进工作了18年的严海选择买断REMD477的糖尿病原研药研究成果。按照惯例,国际巨头安进公司几乎不会将项目授权给规模小的制药公司来进行研发,但出于对严海及其团队的信任与尊重,安进不仅同意了项目的打包授权转让,而且价格也仅仅是象征性的收了几十万美金。后来,不服输的严海和他当时的团队带着这一成果创业,创办了后来的科信美德的前身REMD生物制药公司。

  2013年,时任北京市长王安顺曾到美国访问,接触到严海团队,希望将严海这个项目引入中关村。按照流程,如果药物在美国上市后在引入中国,至少需要延后五年的时间。而为了使之顺利进入中国,国家领导人都作出了重要批示,强调“好药要用在中国老百姓身上,解决中国老百姓的问题”。

  但是,像糖尿病原研药这种高科技医药产品的研发需要大量的投入,再加上风险高,变现慢,市场上很少有人愿意投资。因此在严海团队回国的最初的岁月,所有资金皆来自严海等几位创始人的积蓄。

  王锦刚向野马财经(微信公号:ymcj8686)介绍,严海总是说,自己毕竟在医药行业倾注了一生的心血,对于这个糖尿病原研药已经投入了十几年的的精力,也有着较高的信心;而且新药一旦研发成功,可以给糖尿病患者带来极大的帮助,这种成就感对于医药人,那是世间一切无法比拟的。

  当然,令严海颇感欣慰的是,虽然研发方向与主流不同,但他并不是一个人在坚持。

  一方面,创业团队6个人,除了他自己外,其他也都是在安进工作时期的从事蛋白和抗体新药研发的同事。这些人不仅同样对该项目充满热情与信心,而且皆有着十多年甚至二十多年的工作经验,毕竟在科研领域,学识、毅力才是最宝贵的。

  “不疯魔不成活”的制药情怀

  所谓“不疯魔不成活”,为了研发糖尿病原研药REMD477,严海不仅放弃了安进稳定、高薪的工作,而且赌上了自己的全部身家。

  但正如上文所述,情怀很重要,但高科技新药需要大量的资金投入也是一个现实问题。幸运的是,很快,他又遇到了另几位和他一样为制药倾注了半生的同道中人。

  一位就是接受野马财经专访的王锦刚。

  王锦刚早年是黑龙江一家药厂的厂长,后来下海,创办了北京科信必成公司,同样作为一家医药制药类企业,科信必成在医药缓控释领域扎根研究近十年。2013年,在北京虹桥机场的一间咖啡厅里,严海与王锦刚初次见面,短短二十多分钟的聊天,二人却一拍即合,当场达成了投资意向。

  另一位是李振国。

  作为九芝堂(000989.SZ)董事长、友搏药业创始人的李振国,对于制药的执着与严海可谓如出一辙。1986年至1995年,十年的时间,原本只是一位奶牛场技术员的李振国,却凭着不服输肯专研的劲头成功研发了疏血通注射液。“死也要死在创新的路上”,李振国对野马财经(微信公号:ymcj8686)表示。

  严海的公司新药研发正在关键时期,越到后期投入越大。李振国听说后很感兴趣,立刻组织了多位国内知名的专家、学者论证严海的糖尿病原研药是否可行。但是,最终专家学者们一致认为这项投资风险过高。

  严海听到结果,当时就流泪了。犹如一个父亲坚信自己的孩子将来会取得多么大的成绩,但是却没有人愿意相信。

  李振国看到流泪的严海,就想起了他这一生都不会忘记的一幕。当年他研发疏血通成功之后,兴冲冲地拿着材料申请专利的时候,工作人员草草翻看资料,注意到李振国毕业于东北农学院(现“东北农业大学”),专业为动物饲养与动物医学,也就是俗称的“兽医”这个专业之后,便不耐烦地将材料退了回来。“学兽医的还能搞医药研发?”这也成为了此后刺激李振国发愤图强的动力所在,无论遇到什么难事,每到过不去,李振国就想到这一幕。

  如今,身为九芝堂董事长的李振国已经证明了自己,但是,如今命运流转,不被相信的人却变成了严海。

  李振国回忆说,虽然专家团队评估后认为投资不确定性大,不建议投资,但他被严海执着科研的精神打动,最终还是做出了个人投资的决定,以女儿李鹤的名义投资了477项目。

  随后在科研进展更为明朗的2017年,李振国旗下的上市公司九芝堂(000989.SZ)也注资2亿元成为了科信美德的第三大股东,持股5.8704%。

  上图截自九芝堂2017年6月公告

  如今从科信美德已经取得的成绩来看,这笔投资不仅没有打了水漂,还让已经有300多年历史的老字号九芝堂切入了生物医药高科技领域,为传统医药的转型探索出一条前景广阔的道路。

  接触过科信美德创始人严海的人都提到,他为之奋斗终生的职业理想就是研制出一款真正由中国人自己完成的,且得到世界认可的新药。毕竟在制药领域,国内所做出来的基本是仿制药,即便是一些原研药,也只是在成熟的药理基础上改变一两个分子组成而已,而类似REMD477此类原始性创新药物,寥寥无几。

  三个志同道合男人的惺惺相惜,以及科技部等政府相关部门的高度重视与大力扶持,最终促成了科信美德进入“独角兽”序列。

  上图截自科技部《2016中国独角兽企业发展报告》

  王锦刚向野马财经(微信公号:ymcj8686)介绍,实际上,除了糖尿病之外,原研药使用的G蛋白偶联这一平台还可以适用于心衰等其他严重疾病的治疗,目前从实验结果看,效果也挺理想。

  打一个比方,看过《三体》的朋友都明白,智子锁死地球科技的方法是锁死基础物理,进而导致应用物理无法发展。

  而G蛋白偶联就像基础物理,其研发取得突破之后,就仿佛打开了一个宝库,为制药行业提供了一个全新的思路。

  不过,科研的最基本态度在于严谨,一系列令人振奋的消息背后,潜藏的风险同样不应该被忽视。目前,相关产品通过了1期临床的验证,正在进行2期临床,未来还需要进行3期验证。

  虽然从1期到3期,失败的风险依次递减,但毕竟临床试验失败的风险犹在,而且医药类的新产品,一旦出现解决不了的问题,在这一领域的应用基本就宣告结束,需要在其他领域展开试验。

  即便在相关试验一切顺利的情况下,产品投入市场也至少还需要三年的时间,并需要大量资金的持续投入。这期间全球糖尿病的医学研究能否取得其他突破性进展,也未可知。

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