中国研发 珀金埃尔默新冠病毒核酸检测试剂盒获批美国FDA紧急使用授权

2020-03-26 10:32 · 北国网     

珀金埃尔默3月25日官方宣布,美国食品药品管理局(FDA)已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。任何经临床实验室改进修正案(CLIA)认证的临床实验室可以立即使用此试剂盒来检测由新型冠状病毒引起感染的肺炎。同时,珀金埃尔默还宣布,该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断(IVD)设备,满足欧盟体外诊断试剂指令(IVDD)的要求,可在欧洲30多个国家和地区销售。

据了解,在中国疫情爆发伊始,珀金埃尔默的中国本土团队快速反应,第一时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),并进入了中国国家药监局注册审批程序。同时,该试剂盒产品已完成欧盟的CE Mark自我声明,具备欧盟市场的准入条件,可在包括德国、法国等欧洲国家销售。

另据南京海关官方信息,珀金埃尔默旗下的苏州新波生物技术有限公司已向公司在美国的实验室出口多个批次的自主研发的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

截止北京时间3月26日上午8时44分,据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,美国新冠肺炎确诊病例累计66132例,累计死亡947例。此次获得FDA批准紧急使用授权的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,将更有利于美国的防疫工作。

“尽管当前的环境充满挑战,我们的员工在过去两个月间表现出了坚定的决心,积极应对这一全球性大流行的疫情。” 珀金埃尔默总裁兼首席执行官Prahlad Singh表示, “珀金埃尔默全面的全流程解决方案让我们处于独特的竞争地位,可以迅速满足客户的临床诊断需求。”

珀金埃尔默全球副总裁、亚太区总经理张晟先生此前表示,“我们将继续密切关注疫情的发展,扎根中国提升本土的研发和创新能力,推动医疗科研和生命科学行业的创新发展,并与中国一起助力世界共克时艰。”

疫情爆发以来,珀金埃尔默第一时间行动,从捐赠医疗物资到新冠病毒检测试剂研发,展现了体外诊断企业的社会责任与担当:

——向武汉“方舱医院”、湖北省黄冈疾控中心、黑龙江省疾控中心、河南省疾控中心、山东省医疗机构等,捐赠了价值超过700万元的Pre-NAT全自动核酸提取构建系统及试剂。

——携手合作伙伴发起“抗疫联盟”,共同为全国医疗机构捐赠价值超过1000万元的医疗设备,助力新冠病毒检测防治,促进全国复工复产。

——中国本土团队研发出可用于临床检测和血站血源筛查的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒。利用SuperFlex全自动化学发光免疫分析系统,开发出冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒,为临床提供高检测灵敏度的新冠病毒检测产品。

——旗下珀金埃尔默医学检验所已通过上海市临床检验质量控制中心发布的2020新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测能力验证,具备为新冠病毒检测的技术能力,将协助医疗机构开展病毒检测,以及帮助企业提供复工复产的筛查服务,助力企业有序开工。

——与科研机构合作,为中国食品药品检定研究院、中国军事科学院、复旦大学及国家新药筛选中心的新冠病毒防治相关科研项目提供自动化核酸提取、测序建库工作站、高内涵成像和高通量筛选系统等科研设备和试剂。

——在抗病毒药物如瑞德西韦(Remdesivir)的研发实验设计及检测过程中,珀金埃尔默在多个环节为科学家提供“实验武器”:包括同位素标记技术,用于准确分析RdRp酶活性和药物组织分布;EnVision多模式读板仪和高内涵成像表型分析平台Opera/Operetta,用于快速进行细胞内病毒感染和药物毒性评价;自动化NGS文库制备工作站,用于加速病毒基因组快速分析。

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