癌症居家管理产品、宏元生物UroCAD技术获美国癌症协会专访

本月消息，根据美国癌症研究协会（AACR，AmericanAssociationforCancerResearch）报道，UroCAD技术将给尿路上皮癌检测带来重大突破——用于检测尿路上皮癌时，其特异性与敏感性分别达82%及96%，远超目前临床使用的尿脱落细胞学检测，且检测稳定性、重复性大大提高，只需少量任意时段尿液，居家采样即可完成检测。

此技术的临床研究发表在美国知名癌症医学期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）上，由宏元生物（Prophet Genomics）与上海长海医院泌尿外科合作开发。其便捷、无痛、无创、准确性高的特点，使得针对尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂肾癌等）的临床检测更加简便、准确，同时避免了膀胱镜的痛苦，患者可用检测盒在家完成取样，寄出后获取分析结果。

在文章中，美国癌症研究协会称其“在尿路上皮癌检测*现有的细胞学检查，有望在临床上常规使用”，连发两篇报道解释其技术优势及未来潜力。该技术在国际上备受关注，除AACR之外，美国医疗行业权威媒体GenomeWeb、美国临床医学会（ASCO,American Society of Clinical Oncology）、MedicalResearch、UrologyTimes等对此技术进行了跟进报道。

AACR连发两篇UroCAD相关报道

目前，UroCAD产品现在全国各省份均有销售，患者可就近获取检测服务。

据悉，UroCAD能对人体的23对染色体进行全面检测，并通过计算机测定染色体的不稳定性，从而诊断出尿路肿瘤。大多数膀胱癌都具有染色体不稳定的特性，且肿瘤的恶性程度越高，染色体紊乱的程度就越大。通过测量染色体的不稳定程度，可以判断肿瘤的恶性程度。值得一提的是，UroCAD对于早期尿路上皮癌的检测灵敏度大大超过现有方案。

目前尿路上皮癌的临床检测主要包括三类：

●尿脱落细胞学检测

●尿肿瘤标志物检测

●膀胱镜

其中，尿脱落细胞学检测需要多次检测，对于尿液取样要求高，需要连续3天晨尿，而检测灵敏度仅有33.9%；尿肿瘤标志物检测特异性不理想，干扰因素多；膀胱镜、输尿管软镜对于患者来说是有创检查，可能造成尿路损伤、出血以及感染风险，每年大量的镜检也加重医疗系统负担。

与之相比，UroCAD检测仅需患者自取10ml的尿液，72小时内寄回到检测实验室分析，就可以获取检测结果。

“可以说，UroCAD是尿路上皮癌检测的突破性技术，可以大大减少误诊、漏诊情况，患者也可更少地经受膀胱镜等有创检查的痛苦。尤其是给尿路系统癌症术后患者提供了一个居家管理工具，通过提高患者自我疾病管理能力，既降低癌症死亡率，同时也降低医疗系统负担，优化社会医疗资源配置。”宏元生物CEO钱自亮博士表示。钱自亮博士先后任职阿斯利康制药、强生制药、斯坦福大学医学院和罗氏分子诊断，2018年创立苏州宏元生物科技有限公司。

针对UroCAD产品的前瞻性临床研究分两个阶段，先后入组上海长海医院126名尿路上皮癌的患者和64名非癌症患者和健康人。

*阶段，研究人员开发了关注尿脱落细胞中显性染色体变化的诊断模型。结果表明，UroCAD在诊断尿路上皮癌的敏感性达83%、特异性达97%。

第二阶段，UroCAD测试进入验证阶段，参与者包括上海长海医院、山东大学附属齐鲁医院56名尿路上皮癌患者，39名非癌症患者。和膀胱镜方式相比，UroCAD对于检测尿路上皮癌有着显著更高的敏感度（80.4%，尿液细胞学数据仅为33.9%），以及相似的特异性（95%及100%）。 正如上文提到的，UroCAD在检测早期尿路上皮癌时表现优异，针对研究中七名患有低级别肿瘤的患者，UroCAD的敏感度为71.4%，而尿液脱落细胞学为0%。

据悉，UroCAD的有效程度与肿瘤的级别有相关性，低级别肿瘤敏感度约为60%，高级别则能达到87%，肿瘤大小也对其准确程度有一定影响。

“新的测试方式可以作为辅助检测，降低膀胱镜的使用，在泌尿外科有着广泛的应用前景。”上海长海医院泌尿外科许传亮主任表示。目前，UroCAD已经拿到医疗器械备案。

“随着医疗技术进步，癌症逐渐变成一个慢性疾病。初治后，患者通过加强管理可以达到长期生存。同理，癌症的发生也是个漫长过程，癌前病变，如前列腺增生发展成前列腺癌需要长达数十年的时间，在这段时间内加强自我管理，可以提高癌症早诊率，降低癌症死亡率。我们致力于居家癌症慢病管理，研发了一系列居家采样检测产品，男性覆盖膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌，女性覆盖宫颈癌、内膜癌、输卵管癌、卵巢癌、乳腺癌等多发癌症。相关产品临床研究结果会陆续发表，也期待更多临床单位参与和支持苏州宏元的临床转化研究。” 宏元生物CEO钱自亮博士表示。

苏州宏元生物科技有限公司是苏州工业园区领军人才引进企业，成立于2018年，由钱自亮博士、徐文胜博士联合创立，沈力坚博士任执行总监。目前公司已获两轮融资，正在寻求进一步融资，推进产品注册证和国际化。

据悉，参与UroCAD产品早期验证的医院包括十数所三级甲等医院：上海长海医院、上海交通大学附属仁济医院、苏州大学附属*医院、浙江省人民医院、山东大学附属齐鲁医院、天津医科大学附属第二医院、西安交通大学附属第二医院、武汉华中科技大学附属同济医院、四川大学附属华西医院、中山大学孙逸仙纪念医院。

有关宏元生物

苏州宏元生物（Prophet Genomics）成立于2018年，致力于癌症居家管理辅助诊断工具开发和产业化。公司目前拥有高精度染色体异常U.CAD技术，自创立之初已与全国近100家医院科室开展临床转化研究，已经发表论文20余篇（含会议论文），申请国家发明专利5项，执行医学临床试验5项，科研和产品研发管线覆盖尿路系统癌症、肝胆胰系统癌症、妇科生殖道、消化系统癌症、乳腺癌辅助诊断和筛查。

公司网站：http://www.prophetgenomics.com.cn/