美联泰科联合10余家顶尖医院启动“脑损伤标志物多中心临床研究”，填补国内空白

创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI） 和急性脑血管疾病（脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿等）是目前临床上发生率、致残率、病死率均很高的中枢神经系统疾病，给家庭及社会带来了沉重负担，已成为威胁人类健康和生命的巨大公共卫生问题。疾病发生后，尽早明确诊断，早期进行积极有效治疗和及时评估病情变化是指导正确诊治和改善其预后的关键措施。目前临床上诊断主要依靠影像学检查如CT和MRI，但只有在大型医院才具备这些检查条件，且费用昂贵，存在一定局限性。因此急需一种客观有效的、便捷的检查检验方法来辅助判断病情和评估病情治疗预后。

GFAP、PGP9.5等脑损伤标志物在TBI诊断中的潜力正在浮现，可用于TBI即时检测辅助诊断，判断病情严重程度，评估疾病进展、康复情况。“然而，近些年国内关于肺栓塞标志物、心肌标志物等标志物的发展如火如荼，开展脑损伤标志物的研究却不多”广东省人民医院李欣教授谈到。

为进一步推动脑损伤标志物在我国的发展，深入探讨GFAP和PGP9.5等脑损伤标志物在脑卒中和TBI中的早期辅助诊断和预后评估中的临床价值，2020年12月18日，“脑损伤标志物多中心临床研究”在武汉启动。

本次多中心临床研究由广东省人民医院、北京协和医院牵头，深圳市南山医院、山东大学齐鲁医院、北京天坛医院、大连大学附属中山医院、中山大学附属*医院、广西医科大学附属第二医院、浙江大学附属第二医院、深圳市人民医院、厦门市*人民医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、贵州医科大学附属医院、厦门大学附属翔安医院、大连医科大学附属*医院等16家医院参与研究，北京美联泰科生物技术有限公司协办。

挖掘脑损伤标志物在TBI和脑卒中疾病中的潜力

S100β和NSE水平一直被认为是中枢神经系统胶质细胞和神经元细胞损伤的标志物，但由于特异性和敏感性等因素限制了在临床上的应用。

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通过血脑屏障等特点，显示出广阔的临床前景。

本次脑损伤多中心临床研究也是以GFAP和PGP9.5作为主要研究对象。此次首先选择了创伤性脑损伤和脑卒中两大疾病进行研究，李欣教授谈到。

据广东省人民医院李伟峰博士介绍，在“脑损伤标志物进行脑卒中早期辅助诊断和评估”研究中，研究者们将进一步总结GFAP和PGP9.5水平在急性脑卒中不同时间点的表达分布及变化规律，并与S100β、NSE进行对比观察评价；进一步评价GFAP、PGP9.5、S100β和NSE动态变化幅度在急性脑卒中早期辅助诊断和鉴别诊断中的临床价值；归纳总结GFAP、PGP9.5、S100β和NSE浓度及变化幅度与疑似或轻型缺血性卒中患者远期预后的关系。

北京协和医院李妍博士介绍，在“脑损伤标志物在创伤性脑损伤和早期辅助诊断和评估”研究中，研究者们会总结血清GFAP和PGP9.5水平在TBI患者不同时间点的表达分布及变化规律；评价GFAP、PGP9.5、S100β和NSE动态变化幅度在早期TBI鉴别诊断中的应用价值；归纳总结GFAP、PGP9.5、S100β和NSE浓度及变化幅度与轻型TBI患者远期预后的关系。

广东省人民医院李欣教授对脑损伤标志物多中心临床研究充满信心，“我们希望这次研究能够取得标志性的成果，体现出中国在脑损伤标志物领域的*研究水平。而随着前期研究的顺利推进，我们还将围绕脑损伤标志物开展更多课题研究，让脑损伤标志物在临床上发挥更大的作用。”

山东大学齐鲁医院徐峰教授认为，脑损伤标志物多中心临床研究的开展意义重大。“2020AHA心肺复苏指南指出，临床上进行脑损伤功能评估的方法有限，建议综合性地进行评估。本次研究能够极大助力脑损伤精确评估、精确治疗，也希望通过这次研究在国际上发出中国声音。”

贵州医科大学附属医院徐卡娅博士表示：“现在关于生物标志物的研究主要集中在治疗环节，如果能够通过生物标志物在疾病早期进行准确判断，提前预知疾病风险，筛查出高危患者，对患者意义巨大，期待未来能够开展相关研究。”

群策群力，多角度、全方位顺利推进

关于如何推进脑损伤多中心临床研究，参会老师提出了各自的建议。

首先需要关注的是质量控制问题。由于各地政策不同，以及各医院实际情况不同，如何进行质量控制是研究的重难点之一。广东省人民医院邹霞博士强调，各医院需要注意样本的采集时间，确保一定的受试者数量，加强随访，并设置质量控制人员，保证整个研究严格遵循标准的操作流程，注重质量检查和结果核查，推动研究高质量顺利进行。

浙江大学附属第二医院张茂主任从三个角度提出了意见。一是与单中心研究相比，开展多中心研究并非是简单的加法，各个医院务必要达成共识，持续保持交流沟通；二是各子研究纳入对象不同，参与单位众多，建议分阶段、分步骤开展研究；三是各个单位需对研究背景、相关专业知识进行深入学习。

深圳南山医院吴京兰主任谈到：“需要制定清晰、合理的时间规划表，确保各医院按时完成研究，还需要保证各单位按照标准严格进行样本收集、检验工作。” 

此外，厦门市*人民医院蔺际龑主任、广东省人民医院邓医宇主任、广东省人民医院胡北主任、大连大学附属中山医院路晓光主任、大连医科大学附属*医院龚平主任从指标评价、可执行性、推广力度、伦理问题、新技术应用等角度提出了建议。

美联泰科致力于脑损伤标志物的研究与开发

北京美联泰科将为参与医院提供相关设备和试剂，并提供培训服务，帮助各医院规范、高效、顺利开展研究。

值得注意的是，美联泰科在脑损伤标志物方面早有布局，脑损伤标志物采用磁微粒化学发光法，检测试剂独立包装，可对脑损伤样本进行快速准确的筛查。

目前，国外仅有一家GFAP/PGP9.5脑损伤临床检测的试剂盒在2018年获得了FDA批准，国内尚无获得NMPA批准的用于临床TBI检测的试剂盒。北京美联泰科研发的脑损伤标志物系列产品将填补国内空白。

北京美联泰科将开发更多的脑损伤标志物，为脑损伤血液学的辅助诊断提供更多优质产品。

注：文中出现的采访数据，均由受访者提供并确认。