万方发展合作中科院 布局疫苗领域产学研及效果评价体系

3月15日，万方发展（000638）发布公告称，其控股子公司万⽅百奥⽣物科技有限公司（以下简称“万⽅百奥”）近日与中国科学院苏州⽣物医学⼯程技术研究所（以下简称“中科院苏州医⼯所”）签订《战略合作协议》，约定双⽅合作共建“中科院苏州医⼯所万⽅百奥⽣物技术研究中⼼/实验室”（以下简称“研究中⼼”），作为双方搭建的科研平台，研究中心将以技术为牵引、市场需求为⽬标，合作研发双⽅认同的⾼端医疗器械、疫苗免疫效果评价方法和第三⽅检测试剂等相关产品。

目前，万方百奥拥有国内*的⽣物技术研发及转化平台建设解决⽅案，拥有疫苗、重组蛋⽩类药物、疫苗免疫效果评价⽅法、第三⽅检测平台等产品的开发、⽣产、销售及市场能⼒；中科院苏州医工所已建成科技创新与⼯程化的研发平台，在研发疫苗免疫效果评价⽅法和第三⽅检测试剂等⽅⾯取得了部分阶段性成果。基于对该领域市场前景的⼀致看好，双方将充分发挥各⾃的优势与核⼼竞争力开展合作，共同组成⼀⽀紧密合作的研发、⼯程化、产业化团队，形成⼀批具有⾃主知识产权的成果和技术。

据了解，去年9月，万方百奥与北京福睿君安签订合作意向书，拟与福睿君安共同研发20价肺炎球菌结合疫苗及重组人神经生长因子的相关技术成果；12月，万方百奥与杭州生物医药创新研究中心签订合作备忘录，开展mRNA核酸疫苗研发和重组蛋白药物CRO服务；近期万方百奥收购富亚东持有的亚东生物（安国）不低于15%的股权，推进亚东生物（安国）拥有的两个重组乙肝疫苗（CHO细胞）的批签发上市工作；此次同中科院苏州医工所的战略合作，是万方发展深化疫苗产、学、研结合战略，加速在生物科技领域发展的又一次探索。可以看出，万方发展自去年以来的一系列探索是涉及疫苗的全流程管理环节的部署，包括疫苗的研发、生产、及疫苗接种后免疫效果评价等。

据了解，2020年我国乙肝疫苗共批签发6400万支，市场总体需求规模达到30-50亿元，主要有重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）三种类型。根据中检院披露的数据来看，2015-2020年上半年，我国乙肝疫苗格局不断变化，酿酒酵母型疫苗占比急速下滑，从56%的占比下降到19.1%，而CHO细胞型疫苗的需求量不断提升，销售额已超10亿元，市场份额从2015年的11.9%占比上升到2020年上半年的33.2%，且还具有提升的市场空间。万方百奥主导亚东生物（安国）两个重组乙肝疫苗（CHO细胞）的批签发上市工作，展现了万方百奥在重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）生产工艺和质量管理方面的专业性，加快补充国内重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）产能。

图1  2015-2020年上半年我国乙肝疫苗批签发量产品分布

数据来源：中检院、前瞻数据研究院

目前，我国建立了覆盖疫苗“研发—生产—上市—流通—接种”全生命周期的监管体系，但是缺少疫苗接种后的免疫效果评价这一环节，即疫苗接种后的免疫效果如何，抗体阳转率，抗体滴度，疫苗保护率等指标，只有在这一环节实现了标准化的管控，才真正实现了疫苗整个生命周期的闭环管理。所以，运用先进技术开展疫苗免疫效果评价，建立疫苗接种后免疫效果评价标准和体系，不断优化免疫策略，完善疫苗预防服务体系，服务于我国免疫规划，满足广大人民群众日益增长的健康需求势在必行。

万方百奥与中科院苏州医工所此次合作涉及的疫苗免疫效果评价项目，可以为疫苗接种者提供从疫苗接种到抗体检测到补种指导的整体服务，及时发现接种失败者，筛查抗体水平低下者，及时补种疫苗；对于抗体保护持久性进行监控，及时进行加强剂接种，保持循环抗体的保护水平，确保人群接种疫苗的免疫效果，达到预防疾病的目的，降低感染疾病的风险，正是对实现疫苗全流程闭环管理措施的积极落地。目前，我国疫苗品种大于50种，年供应约10亿剂次，国家免疫规划（一类）疫苗接种率持续保持在90%以上，未来对于一类疫苗免疫效果评价的市场需求在500亿元以上。同时，这也是顺应国家免疫战略规划，为国家能够更好的了解纳入计划免疫管理后的人群免疫效果，为制定传染病的预防对策提供科学依据，保护人类身体健康。