三元基因——募投项目全面推进有望获得阶段性成果

4月30日,北京三元基因药业股份有限公司(以下简称“三元基因”)发布2021年*季度报告。据悉,三元基因主要从事现代生物医药产品的研究、开发、生产和销售,是中国基因工程药物基础研究和临床应用开发领域的*企业。

公司产品方面,三元基因重组人干扰素α1b产品治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科和肿瘤科等多个临床科室,治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多种重大疑难疾病。根据*季报中公司募投项目资料显示,重组人干扰素1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎III期临床试验项目已经全面展开,共计22家临床中心通过伦理审查委员会并获得伦理批件后,已经系统有序地开启了相关临床试验。并且,重组人干扰素1b防治新冠病毒肺炎III期临床试验项目已经获得组长单位伦理批件,启动了国际多中心临床组织工作(注:根据国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告(2015年第2号),国际多中心临床研究即多个国家(地区)的多个临床中心按照同一临床试验方案同时开展的临床试验)。

此外,新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目已开启了基因预测方法确认和新型PEG集成干扰素突变体临床用药制备工作;同时,γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究项目完成了与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司技术交接和注册规划等工作。

研发方面,公司2020年12月再次获得“国家高新技术企业”认定,得益于公司继续坚持以“创新”为主导的方针,所设立的独立研发和医学部门,同时作为院士专家工作站、国家博士后科研工作站和中国药科大学国家生命科学人才培养基地,专职从事生物技术产品的研究、开发、临床试验和注册工作。公司在基因克隆、菌种构建、特殊剂型、临床应用开发等方面均取得了突破性进展,形成了丰富的充足人干扰素α1b剂型组合,其中重组人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是*产品。2020年10月,公司重组人干扰素α1b注射液(运德素®)获得中国化学制药工业协会颁发的“2020中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌”和“2020中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌奖”。

三元基因多年坚持自主创新,形成了众多创新成果,并成功实现产业化,创新成果获得了各级政府和主管部门的广泛认可。公司现持有国内外授权专利52项,其中发明专利49项,取得12个药品注册证/药品再注册批件。

三元基因也在2020年年报中表示,公司将持续专注于病毒性疾病和肿瘤疾病的基础和临床研究,不断加大研发投入,目的在于增加行业竞争力,提升市场地位,丰富产品结构,保持公司业绩持续增长,特别是顺应生物医药技术的发展趋势,不断拓展新的技术平台和新的治疗方法,强化公司战略发展的核心竞争力。