眼科AI产品获批NMPA三类证，体素科技继续拓展在医疗系统中的赋能机会

7月，医疗人工智能领域再次传来好消息，又一张AI产品三类证获批。根据国家药品监督管理局挂网信息显示，体素科技糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件已获批上市。体素科技成为国内第5家获得眼底人工智能辅助诊断注册的准入企业。这是体素科技于2021年拿到肺结节CT影像辅助分诊软件三类证后，再次获批的一张医学影像AI三类证。

体素科技在采访中表达了对各临床试验中心主要研究者和研究团队以及NMPA各位审评老师和专家指导的感谢。据悉，该产品临床试验由北京协和医院陈有信教授、北京同仁医院魏文斌教授、北京大学人民医院赵明威教授作为研究者合力完成，陈有信教授担任本次临床试验的协调研究者。该产品的多中心、盲法、对照临床试验入组千余例病例，验证了该临床应用的有效性和安全性。本次眼科AI产品能够顺利研发并完成临床验证，得益于体素科技团队长期、严谨、专业的研发和运营工作以及业内专家的支持与投入。

当前，除了在胸部CT、眼科等领域进行全病种AI布局，体素科技在皮肤科、婴幼儿神经发育和视力发育等方面也在进行全病种解决方案的探索。多次跨科室、跨专业的AI产品三类证和二类证的落地意味着体素科技的核心技术可以在其他疾病领域实现横向拓展和复用。

眼科AI产品三类证落地，为眼底检查提供系统解决方案

我国当前有超1亿糖尿病患者，其中近1/5患者有糖尿病性视网膜病变（简称“糖网”）患病风险，近1/3糖网患者面临失明的可能。其实，近九成糖网患者的视力下降可以通过早期发现和及时治疗而避免。眼底是人体中*一个可以无创地观察到人体微血管的窗口，眼底照相检查是一种有效的疾病早筛手段。通过眼底照相检查，不仅可以检出高度近视视网膜变化、糖网、老年黄斑变性、疑似青光眼等常见的眼科疾病风险，还能识别与人体微循环系统有关的其他病变和风险，比如高血压对血管的影响、动脉硬化、肾病风险、脑卒中风险等全身性慢性病及并发症风险。目前，糖尿病患者诊疗之初多数是在内分泌科就诊，而常规眼底照相检查在眼科开展，因此在没有医生提示的前提下，患者很少能有意识主动进行眼底检查。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，眼科医院内各类卫生技术人员合计仅6万余人；在“十四五”全国眼健康规划中，载明力争在“十四五”末实现眼科医师总数超过5万名的发展目标。而2020年眼科医院门急诊人次达到1.1亿次。即便患者有相关检查需求，也可能面临两大痛点：一方面，眼科医疗机构分布不均，大多位于城市内；另一方面，当前庞大的患者需求与眼科医生资源供给存在失衡。绝大部分糖尿病患者都未能按照指南要求得到及时的眼底检查，容易贻误早期发现疾病的时机。

《2021年中国卫生健康统计年鉴》眼科AI产品的落地一定程度上缓解了当前医疗资源分配不均的情况。在不增加眼科医生当前工作量的前提下，免散瞳眼底检查结合AI辅助诊断系统可以更高效地完成各个科室内糖网等疾病的风险筛查，有利于糖网的早期诊断和治疗。体素科技的全病种解决方案则可以实现几十种病灶的检出，除糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、青光眼、白内障、老年黄斑变性等病灶检出，还能提供微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑、视网膜外出血、新生血管、激光斑、玻璃膜疣、玻璃体混浊等病灶、病变的检出。

体素科技在眼科AI产品服务诊断基础能力之上，可以针对不同医疗场景搭建系统性流程管理体系——例如，体素科技已经在部分医联体内，搭建了院间管理和上下级医院转诊服务体系；在眼视光中心、体检中心，搭建了面向C端患者的服务流程管理体系；为大型医院提供了数十种集成其眼科AI产品的眼底相机硬件配套设备等。总而言之，体素科技能够为不同类型的诊疗机构提供成熟度极高的系统性解决方案。当前，体素科技正在与中国国家标准化代谢病管理中心MMC进行合作，为600多家MMC中心提供AI筛查服务，累计服务病例已经超过30余万例，这无疑将令更多患者获益。在淄博市糖尿病眼病筛查联盟中，以山东省淄博市中心医院为中心，体素科技作为*技术提供方承载筛查项目，联合当地20多家县级医院和社区卫生中心，进行糖网筛查。同时，体素科技为河北省基层眼病防治合作机构人工智能眼病防治示范建设项目提供着整体AI解决方案。依托河北省眼科医院与AI技术实现眼底病远程诊断，并通过基层检查-上级治疗-基层恢复的分级诊疗模式，实现双向转诊，为患者提供*的医疗服务。这一产品的优势显而易见。首先，通过人工智能辅助，可以进一步提升医疗资源供给能力，形成眼科和其他微循环相关科室联动的新形态；其次，体素科技也希望眼科AI产品可以进一步作为基层医生及低年资医生群体的参考工具，可以为医院增加优质医生资源供给，能够提供精细化诊断服务，帮助患者实现疾病早期诊断。

形成技术底座，满足AI应用在更多科室和更多疾病类型上蔓延

AI医疗的核心是医疗。作为辅助工具，在众多科室的众多任务中，AI往往起到检出、量化、导航、规划、预测、管理、质控、综合研判等作用，它一直围绕在诊断、治疗和康复的周围。其应用范围广泛，可以说大部分医疗场景都能用上，深度需要随着自然的被医疗需求引导而增加。

眼科AI产品三类证获批对于体素科技具备双重意义，一方面，完善了体素科技眼科领域疾病产品管线布局；另一方面，展现了体素科技跨科室三类AI医疗器械研发和生产的横向拓展的能力。体素科技率先实现了多科室AI产品三类证的获批，这意味着体素科技能够将自身的AI能力进行跨科室应用。“体素科技已经形成了一套可共用、复用的技术底座，包括二维医学图像分析、高维医学图像分析、时序分析、行为诊断视频分析、互联网患者自拍和主诉图文信息、多模态融合分析和标记的完整技术体系。”体素科技CEO丁晓伟表示。2021年年底，体素科技获批了肺结节辅助分诊产品。体素科技的肺部CT多病种AI产品，可以覆盖11种病灶，围绕肺、肝、胆、肾等人体器官，实现了胸部CT多器官、多病种的全面检测能力。在临床应用中，还实现了患者图像的随访对比呈现等功能。例如，可以通过患者肺结节大小对比变化，帮助临床医生更好地判断疾病情况。体素科技在其布局的皮肤科、婴幼儿神经发育和视力发育等其他领域，通过自有技术的快速迁移能力，也将实现产品发展的提速，实现全病种战略布局的快速落地。

目前，其*的皮肤科全病种AI辅助诊疗系统，可实现150多种皮肤病种检测，覆盖99%以上的发病情况。据悉，当前其已完成超过2000万人次的皮肤问题服务。而在婴幼儿神经发育和视力发育领域，以往只能通过做红球追随测试和光照反应等检查来检出视力严重受损的儿童。体素科技率先引入行为识别AI诊断系统，可以通过眼部、面部和身体行为的细微变化识别出视力可疑受损的儿童。未来，相关领域产品的上市值得期待。

关注生态系统各环节需求，AI医学影像产品才能“叫好又叫座”

当前，医疗AI产品的商业化仍面临诸多难点。作为AI医疗领域的公司，体素科技对自身的定位是作为医院、设备厂商和患者的合作伙伴，致力于与用户携手打造解决方案，服务每个人的健康。体素科技在辅助医生解决临床问题、为患者提供方便的同时，也关心如何为医院以及行业上下游公司创造价值。面向医院端，其提供的诸如眼科多病种AI产品，通过支持各级卫健委构建区域眼病筛防体系，参与到公共卫生领域的致盲性眼病慢病化管理政府项目中；通过逐步推进【中心医院+社区】的筛-转-治规范化运营，不断积累数据，助力其眼科药械厂商的临床试验和数字化推广等业务。面向互联网诊疗平台，诸如腾讯健康、阿里健康等，通过提供包括皮肤多病种AI的解决方案，辅助用户导医导诊，选择最擅长该疾病领域的专家。同时，也能帮助医生进行鉴别诊断，为患者提供更为精准的服务；

面向B端企业，如美业领域客户，通过提供皮肤质量量化分析等工具，帮助企业实现用户导流等。此外，体素科技也在积极与大型医疗器械设备厂商合作，在眼科和放射等领域实现软硬件强强联合，提供一体化式的集成方案，包括与飞利浦神飞云合力打造基于云端服务的解决方案等。

面向C端，在诸如婴幼儿神经发育和视力发育评估领域，体素科技为婴幼儿父母提供在线康复AI解决方案，针对自筛自诊、视力锻炼康复等领域，未来将提供线上筛查能力和数字疗法解决方案。体素科技也在探索着线上业务中与人工智能技术联系更为紧密的定量记录、随访复查和辅助干预领域的能力。随着体素科技眼科AI产品的落地，体素科技也在针对当前生态系统内各端各环节的真实诉求持续发力，目前正在重点推进以下事项：

一是进一步坚定基础，完善体素科技产品矩阵和能力。以可共用、复用的技术底座为基础，体素科技将拓展AI应用场景，覆盖更多科室和疾病类型，继续围绕多病种AI战略实现落地。除了横向拓展疾病科室、类型外，体素科技也将从以往的疾病检出、量化，进一步深入到术前规划、术中导航、疾病发展预测、患者管理等环节中。更好地服务于医院、设备厂商、药品和耗材厂商和健康服务机构，以及海外医疗系统需求。二是进一步完善筛查-干预-治疗的闭环生态。通过发掘和寻找有效且效果持久的包括数字疗法在内的诸多疗法（如小儿运动发育GMS和视力障碍KVI筛查），让AI发挥其评估、规划、提醒的作用，帮助体素科技在疾病覆盖领域实现从筛查到干预到治疗的服务闭环，进一步为生态系统方提供一站式解决方案。体素科技持续丰富产品管线，挖掘生态系统内各个环节的诉求并提出解决方案。同时，拓展产品应用边界，将医疗AI产品从严肃医疗市场带入到消费医疗市场，持续推进对海外市场布局，有望真正实现AI产品的“叫好又叫座”。在实现自身经济价值的同时，体素科技也通过赋能医疗系统生态中的各方参与者，助力提升医疗机构整体水平、解决医疗资源不平衡的问题并普惠广大患者群体。