太美医疗科技高质效IRC服务助力乐普生物PD-1上市

7月22日，乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)的PD-1抑制剂普特利单抗(HX008，商品名：普佑恒TM)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者。

在支持该品种获批的关键性证据 —— II期临床研究(NCT03704246)中，独立评审中心进行的疗效评估发挥重要作用。相较于传统疗法，免疫疗法的疗效评估难度更高，标准选择及应用、数据分析、一致性评判等存在诸多挑战。太美医疗科技影像科学事业部基于对政策法规、行业趋势、技术标准的深刻理解以及丰富的IRC项目经验，制定出高度契合项目需求的IRC策略，以优质服务高效支持品种获批，受到申办方好评。

RECIST 1.1+iRECIST 精准助力免疫药物疗效评估

近年来肿瘤诊疗进入免疫时代，相关创新成果不断，而在疗效评估中，传统的RECIST1.1标准可能低估免疫治疗的获益，从而使得新药申报面临重大挑战。为了统一免疫治疗疗效的评价标准，2017年，在行业组织的推动下，全新的数据收集、管理以及评价方法iRECIST应运而生。

相较于RECIST1.1，iRECIST在病灶管理、假性进展评估等多个方面均针对免疫治疗的特点进行了调整，以期其能够更为精准地反应免疫治疗效果。也正是这一点，其评估难度及医学审核的复杂性较单纯的RECIST1.1评估，要复杂很多。现阶段，iRECIST更多的是作为一种新的、数据收集/数据管理的方法，通常各项目中也是作为一种探索性评估方法对免疫治疗的疗效进行评估。

iRECIST在更为科学评估疗效的同时，也对IRC服务团队提出了更高要求：从IRC策略的制定、新标准的理解、阅片专家的选择、一致性评判等等，都要求团队成员不仅要拥有扎实的理论功底，也需要丰富的阅片资源及及实际项目经验，且面对项目后期的诸多紧急需求，更要具备强大的项目管理能力，保时保质保量交付成果。

在双方的精诚协作之下，太美医疗科技影像科学事业部IRC团队出色地完成了这一挑战。

目前，太美医疗科技已拥有一支强大且稳定的IRC专家团队，在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验，涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准，支持CT、MRI、PET、数字照片、超声、内窥镜等多模态数据，助力多款创新药物获得国家局审批，并在近70次外部稽查中无critical finding，是医药创新征程上可靠的合作伙伴。

而为进一步普及IRC服务相关知识，传播专业服务理念，提升行业认知，太美医疗科技携手众多医药企业、研究者、行业专家，共同发起的“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”也在火热进行中，目前已走进复星医药、豪森药业、天境生物等多家知名药企。

太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫表示，近年来IRC服务在推动创新药物审评过程中的价值日益受到重视。凡以主观数据为首要终点(primary endpoint)的数据均可应用，并建议尽早介入。在准确评估药物疗效的同时，专业的IRC服务也能够帮助申办方及时发现相关风险点并快速应对，缩短申报周期，降低申报成本，提升成功概率。太美医疗科技将始终以高水平的IRC服务助力中国医药创新，为创新加油!