近年来,随着医药产业的蓬勃发展,药物分子结构日趋复杂、新药研发风险不断加大,制药企业的研发生产成本不断增加。为了降低药品研发成本,提高生产效率,寻找专业化的定制外包服务已成为大部分制药企业的选择。在CDMO模式下,制药企业主导研发出对某一疾病起治疗作用的化合物,而外包服务企业则负责进行化合物的工艺开发和生产。
在新药研发起始的药物发现阶段和临床早期,新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进行筛选和评估,从中找出在各个方面都符合成药要求的化合物。对于新药而言,由于中间体一般为新化合物,要合成这些化合物往往缺乏可供借鉴的文献资料,或者现存文献路线不适合工业化生产,因此必须进行技术创新与工艺摸索。
金凯(辽宁)生命科技股份有限公司(以下简称“金凯生科”)是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商,为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务,协助其解决创新药研发过程中化合物合成的工艺开发、工艺优化、工艺放大和规模化生产等难题,有效提高原研药厂新药研发效率,降低其新药研发生产成本。
资料显示,金凯生科的核心产品应用于肿瘤、心脑血管、糖尿病、肌萎缩侧索硬化(渐冻症)、阿尔茨海默症、艾滋病、新型冠状病毒等多个疾病治疗领域,与包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等国际大型医药及生物制药集团,ConcertPharmaceutical、Biogen、Principia、SeattleGenetics等特色治疗领域的创新药企业建立了业务合作关系。此外,金凯生科也为巴斯夫等跨国化工集团提供从产品试验到商业化应用所需农药中间体的配套研发和生产服务。
经过多年技术创新发展,金凯生科已经能够自主研发众多小分子化合物的工艺路线,解决生产过程中的技术瓶颈,并利用公司全面的反应能力保证研发的技术路线得以实施。公司掌握包括氟化反应、氯化反应、光气化反应、硼酸化反应、低温反应、手性合成等多种技术能力,其中在氟化领域,公司的氟化氢氟化、氟化钾氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化剂氟化(如氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺等)以及电解氟化等特色工艺技术,能够为客户在含氟药物领域提供高效率、高质量、低成本、安全环保的中间体或原料药定制研发、生产服务。
与此同时,金凯生科具备自主探索新化合物工艺合成路线的能力,以及丰富的工艺改进和优化能力,并且响应迅速,帮助原研药厂实现化合物的生产工艺更加安全可靠、反应条件更加温和稳定、污染物排放更易处理,从而降低药物生产成本、缩短药物研发周期、加快药品的商业化进程。
得益于全球医药研发支出稳步增长、外包渗透率提升,CDMO 行业整体保持高景气度。产能持续释放叠加需求周期共振,推动 CDMO 行业快速发展。金凯生科也将凭借自身多年与欧美大型医药集团及创新药公司的合作经验,继续全面、深入地帮助全球医药集团、创新药公司突破新药研发,努力成为具有竞争性、成长型、全球化的CDMO企业。