吡咯替尼（艾瑞妮)新增HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批

2023年4月，恒瑞医药自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼（艾瑞妮）联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准上市，获批后视同通过一致性评价。

根据最新研究数据表明，乳腺癌已超越肺癌成为全球新发病例数最多的恶性肿瘤，中国每年新发病例数约有41.6万，年死亡人数12万。其中HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。

为探索更多乳腺癌治疗方案，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗现状，自主研发推出具有知识产权的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂——吡咯替尼（艾瑞妮)，是中国*自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼（艾瑞妮)通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同源和异源二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

据悉，吡咯替尼（艾瑞妮)于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，于2019年被纳入国家医保，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；2022年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市，并于2023年4月获得完全批准。

此次吡咯替尼（艾瑞妮)新适应症获批上市也是受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合，为晚期乳腺癌患者带来用药新选择。2023年4月公布的更新版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中，已将该方案作为HER2阳性晚期乳腺癌曲妥珠单抗治疗敏感的I级推荐（2A）。

如今随着越来越多的国产原研创新药在国内陆续获批上市，给数以万计的癌症家庭带来好消息，希望更多乳腺癌患者能够享受到诸如吡咯替尼（艾瑞妮)之类创新药物带来的生存获益，早日迎来生命的曙光。