太美医疗科技eSafety正式具备FDA E2B(R3) Gateway递交能力

2023年11月7日，FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径：2024年1月，FDA可接收E2B (R3)上市后报告；2024年3月，可接收E2B (R3)上市前报告，并设置2年过渡期。早前，FDA发布了E2B (R3)区域指南（Technical Specifications Document - FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products）。在此期间，FDA不断调整区域字段和校验规则。

太美医疗科技自FDA首次发布区域指南，就立即开始设计和开发FDA E2B (R3)递交功能，基于规则进行调整，及时更新eSafety后，2023年12月，正式启动FDA E2B (R3)gateway对接测试。目前，已全部完成9个场景测试，在eSafety中生成符合FDA区域指南标准的文件，并获得正向ACK。

2024年2月21日，FDA正式通知太美医疗科技eSafety的AS2账号可转为正式账号。这意味着eSafety已具备FDA E2B(R3) Gateway递交能力，随时支持客户与FDA对接。