北芯生命：核心产品国际领 先，中金公司保荐

2025年7月11日，上交所官网显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：北芯生命）科创板IPO将于2025年7月18日上会审议，保荐机构为中国国际金融股份有限公司，审计机构为容诚会计师事务所（特殊普通合伙），律师事务所为北京市中伦律师事务所。

主营业务情况

公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，持续实现创新产品的成功研发和商业化，取得了海内外市场和临床的认可。公司秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命，以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，致力于推出满足临床真实需求的创新产品和服务，领航心血管精准介入解决方案。

自成立以来，公司根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。截至本招股说明书签署日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品IVUS系统是中国*自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准PCI策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品FFR系统为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获得国内外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领 先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

公司长期坚持自主研发和技术创新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化，公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。公司构建了独立、完整的知识产权体系，截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，同时公司还拥有14项PCT国际专利申请。此外，公司于2021年被广东省科学技术厅认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，于2022年被认定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”，并于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年获评广东省省级制造业单项冠军企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。

公司创始人宋亮博士为国家优秀青年科学基金获得者、广东省科技创业领军人才、深圳市青年科技奖获得者、深圳市海外高层次引进人才，担任中科院深圳先进技术研究院生物医学光学与分子影像研究中心首任主任和深圳市分子影像学重点实验室主任，作为国家重大科研仪器设备研制专项、国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项等项目负责人，在先进医学成像技术及心血管介入器械的研发方面拥有逾18年丰富经验。宋亮博士负责公司整体战略规划并带领组建了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科，兼具境内外背景近110人的研发队伍，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，为公司专注自主研发和实现长远发展打下坚实基础。

公司具备全球化商业视野。核心产品FFR系统于2020年上市后即于2021年占据了30.6%的国内市场份额。截至本招股说明书签署日，公司核心产品FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1,000家医院实现了临床应用。公司已建立多层次完善的经销商体系并拥有130余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能，结合公司与知名三级医院合作进行的精准PCI培训，可有效满足终端对学术推广及专业临床支持的需求。公司已投产的厂房面积约10,000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系并符合国际ISO13485质量标准。

公司致力于开发为冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。截至本招股说明书签署日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。