北芯生命新品获批 外周血管精准诊疗添实用工具

近年来，随着人口老龄化进程加快及代谢性疾病发病率上升，外周动脉疾病（PAD）已成为影响公众健康的重要问题，临床对精准诊疗工具的需求日益迫切。在此背景下，2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的TrueVision18™外周IVUS（血管内超声）导管正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，为外周血管疾病诊疗提供了新的技术选择。

外周动脉疾病患者数量持续增长，但传统治疗方式存在明显局限。IVUS技术凭借能清晰呈现血管内部结构的优势，逐渐成为外周介入诊疗的重要手段。国外一项针对2016-2019年下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析显示，在50万例介入干预中，接受IVUS手术指导的患者，重大肢体不良事件风险下降28%，急性肢体缺血和重大截肢风险均显著降低。  

IVUS技术让医生能够更清晰地观察血管状况，为精准治疗提供支持。然而，目前IVUS在外周领域的应用比例并不高，产品不够好用以及产品应用培训不足是其中的重要制约因素。

针对这些问题，北芯生命的工程师深入临床一线，站在医生和患者的角度，充分了解实际需求。针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点，研发出高清、高速、智能化的全新一代TrueVision18™外周IVUS导管。该导管具有诸多优势：拥有30MHz行业最高分辨率，既保证图像清晰度，又能够满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求；10mm/s的最快回撤速度和最长自动回撤距离150mm，与外周血管病变长的特点更好匹配；其具有行业领 先的inSmartVision™高性能图像智能分析平台和国产*EasyGo造影配准功能，大大降低了读图难度，减少操作步骤，方便医生快速掌握使用方法。  

此次TrueVision18™外周IVUS导管获批，是北芯生命在心血管精准诊疗领域布局的又一进展。从冠脉到外周，公司通过自主研发推动产品迭代，填补了国内相关技术空白。未来，北芯生命将继续聚焦临床需求，以更多贴合实际的创新产品，为提升外周血管疾病诊疗水平提供支持。