获二类、三类医疗器械双械认证 由莱集团领航医疗美容新纪元

2026年4月，家用美容仪行业正式迈入医疗器械严监管深水区，政策红利向合规龙头集中，一场关乎品牌生死的行业洗牌全面落幕。作为中国*的光电科技平台，由莱集团凭借前瞻性战略布局与硬核科技实力，率先突围行业竞争，一举斩获二类、三类医疗器械双重权威认证，成为“双械加持”的标杆企业，并在海外搭建10余个国家与地区的医疗器械合规体系，以*合规资质定义居家美容行业新高度。

双械加冕破局，定义行业医疗级新高度

在我国医疗器械分级监管体系中，二类医疗器械需通过严苛的安全有效性双重核验，三类医疗器械更是对标心脏支架、植入式医疗设备的最高监管标准，其审核涵盖技术原理、临床实证、品控体系等全维度严苛要求，研发周期长、技术壁垒高、投入成本大，成为多数品牌难以逾越的行业鸿沟。

由莱集团深耕院线效果家用化融合赛道十余年，历经千余次技术迭代、多中心临床验证与全链条品控打磨，最终实现双械认证的历史性突破，同时持有“二类医疗器械注册证”与“三类医疗器械注册证”。

其中，由莱集团旗下的Ulike专业光学脱毛仪已获得多张“二类医疗器械注册证”。

由莱集团旗下的高端美容仪品牌金茉已获得“三类医疗器械注册证”。

由莱集团旗下科技抗衰品牌极萌已完成射频皮肤治疗仪临床试验，并向国家药品监督管理局提交三类医疗器械产品注册。

海外合规布局，践行“全球认证、世界共享”

国内双械认证是硬实力的彰显，全球化合规布局则是企业综合竞争力的*体现。面对全球不同国家与地区“一地一策”的差异化监管体系，由莱集团将合规建设作为全球化战略核心，精准适配各国技术标准与准入要求，构建起覆盖全球十余国家及地区的完备医疗器械合规矩阵。截至目前，集团已成功斩获美国联邦药监局FDA、韩国食品药品安全部MFDS等多国官方权威认证，打通全球市场准入壁垒，实现产品品质全球同步、技术标准国际互通。在欧盟市场，集团旗下脱毛仪产品的欧盟MDR CE认证已取得关键性突破。目前，注册资料与体系审核均已顺利通过公告机构审核，正式进入终审环节。

作为中国*的光电科技平台，由莱集团始终坚守 “技术自主、创新驱动” 的发展理念，在深圳、首尔两大核心城市设立国际光电美容研究中心，汇聚哈佛、麻省理工*教授、现代光疗之父 Michael R Hamblin 等行业权威，组建超百人高精尖研发团队，深耕光电、透皮超导、AI智能等核心底层技术。

截至目前，集团拥有全球专利超 1000 项，海外专利占比突破 20%，专利数稳居全球脱毛仪、美容仪行业首位，累计通过 30 余项国际认证，产品畅销全球 49 个国家及地区，真正实现 “中国技术、全球认证、世界共享”，让中国居家美容科技在全球舞台上占据核心话语权。

硬核科技驱动 打造中国*光电科技平台

截至目前，Ulike已连续 9 年稳居中国*、连续3年全球*，更入选美国《时代周刊》2025 年度*发明，整个杭州仅三家科技企业获此殊荣，除 Ulike 外，还有 DeepSeek、宇树科技。

依托集团雄厚的科研底蕴、完善的合规体系与成熟的全产业链优势，由莱集团构建起覆盖大众消费、轻奢护理、高端抗衰的全场景品牌矩阵，集团旗下科技抗衰代表 Jmoon 极萌凭借技术优势，让院线级美容护理效果走进寻常百姓家；AI智能抗衰美容仪品牌GEMO 金茉聚焦高净值人群需求，以智能抗衰科技定义高端居家医美新范式。

站在行业变革的关键节点，由莱集团将持续发挥龙头企业引领作用，以双械认证为基石，以全球合规为支撑，以技术创新为内核，持续深化医研跨界合作，加速核心技术迭代升级，完善全球市场布局。未来，集团将主动承担行业责任，推动居家美容行业告别粗放式发展，向规范化、医疗化、高端化、科技化纵深迈进，以严苛品质守护消费健康，以前沿科技解锁抗衰新体验，以中国智造赋能全球美丽产业，致力于成长为健康与美丽共生的世界级消费医疗集团，让中国美肤科技点亮全球亿万家庭的美好生活。