医保目录谈判，给国产PD-1带来20倍空间

14日，2020年为期4天的医保谈判和竞价在北京开始，而备受关注的PD-1产品谈判就今天16日进行，本次入围医保谈判的有7个品种，国产一梯队有望在这次目录谈判中实现以量换价，快速抢占市场！

港股PD-1标的16日大涨5.94%

PD-1/PD-L1优势在哪？

先来看看PD-1免疫疗法是怎么发挥作用的？

PD-1（programmeddeath1）全称程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，存在T细胞、B细胞等免疫细胞上；PD-L1（programmedcelldeath-Ligand1）全称程序性死亡受体-配体1，广泛存在于正常细胞及肿瘤细胞。

肿瘤细胞通过上调PD-L1的表达与T细胞表面的PD-1结合导致T细胞功能受到抑制，从而实现免疫逃逸。PD-1单抗类药物通过与T细胞表面的PD-1结合（或者PD-L1单抗药物与肿瘤细胞PD-L1结合）进而阻断PD-1与PD-L1结合，使得T细胞功能恢复能正常进攻肿瘤细胞最终导致肿瘤细胞凋亡。

PD-1/PD-L1单抗作为肿瘤免疫突破新药，临床效果显著，能明显改善病人的长期生存，大幅提高5年生存率。独特的免疫机制使得PD-1适应症广泛，副作用更小，且具备广泛的联用潜力。已上市9款PD-1/PD-L1抗体的获批适应症已经涵盖了肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌等18种肿瘤。

市场空间有多大？

从销售额来看，PD-1单抗就是一款重磅炸弹！

BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda是两种全球最早上市的两种PD-1单抗（2014年）。其中Opdivo于第2年销售额就达到10亿美元，成为重磅炸弹，而Keytruda则后来者居上。2014年上市以来，PD-1获批适应症有黑色素瘤、肺癌、肾癌、头颈癌、尿路上皮癌、胃癌、肝癌、食管癌、宫颈癌、MSI-H/dMMR实体瘤。PD-1仍然在通过联用及新生物标志物的发现，进一步拓展适应症及患者生存期，从而继续提升市场空间。

随着获批适应症持续增加，销售额实现快速增，2018年两个主要PD-1单抗keytruda、opdivo合计销售额超130亿美元，2019年前三季度销售额已达到134亿美元。

从国内看，PD-1/PD-L1抗体的市场非常巨大！

2017年中国肿瘤登记年报显示，全国肿瘤登记地区癌症发病率为286.27/10万人，推算全国肿瘤发病人数约400万人/年。0~74岁累计率为21.49%，意味着75岁以前有超过1/5的人可能性会罹患癌症。发病人数占比较高的肿瘤海外都有适应症已经获批，国内也有多项临床试验正在进行。综合来看，未来PD-1/PD-L1抗体的潜在用药人群可能达到全部肿瘤病人的一半左右，即200万人。

从患癌人群的病症类型来看，非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是五大元凶。

国内PD-1&PD-L1市场空间达20倍之高！根据弗若斯特沙利文预测，国内PD-1&PD-L1抑制剂市场规模2019年开始从42亿元以CAGR133.5%增长至2023年的664亿元，并以CAGR5.8%进一步增长至2030年的人民币988亿元，10年几乎20倍增长。

来源：复宏汉霖-B招股书、弗若斯特沙利文

国内竞争格局如何？

国内竞争格局方面，目前8种PD-1抑制剂已于中国获得批准，分别是4种国产+4款进口(BMS+MSD+阿斯利康+罗氏)，预计整体市场竞争较为激烈，但一梯队的4家国产企业占近天时地利，在价格和渠道上对后来者有望形成先发优势，瓜分千亿市场。

从销售额角度看，在疫情之下，Q2样本医院销售额就高达44.2亿元，而国产A公司市占率达到32%，一骑绝尘，B、C公司也不甘落后，对进口的4家公司形成围剿之势。这次医保目录谈判，从国家鼓励医药创新的角度看，国产一梯队有望以更优的量价优势进入医保，实现后续市场的快速放量。

除了处于新药申请或者获批的适应症外，其他几个大的适应症的临床进展竞争也较为激烈，整体看A公司处于*优势，其余B公司、C公司、D公司紧随其后，各有特色。

来源：格隆汇研究院整理

PD-1核心标的都在这里！

核心标的A：PD-1龙一。

PD-1多项适应症*，国内Q2样本医院市占率32%，*。

公司是我国创新药企业标杆，研发支出连续多年位列国内首位。公司上市之初就开始布局创新药，*创新药艾瑞昔布 2011 年获批上市。2017 年以来，公司在新药研发、国际化方面逐步迎来收获，创新药品种19K、吡咯替尼、PD-1 单抗等陆续获批。目前多个重磅品种处在 III 期临床阶段，有望接连上市。

PD1布局适应症：经典霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、肺癌、食管癌、胃癌、乳腺癌、鼻咽癌、软组织肉瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等。

核心标的B：PD-1龙二！

国内Q2样本医院市占率23%，国产第二。

公司研发管线丰富，20多个创新药覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，横跨双抗、CART等多种创新疗法。自主研发全面布局下一代免疫靶点，多种产品在全球进度靠前，全力开发下一代PD-1。引进的FGFR、PI3K等靶点药物海外已接近商业化，公司在国内快速推进后期临床，加快上市进度。

PD1布局适应症：经典霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤、结直肠癌、胃肠癌、神经内分泌瘤、胆管癌、食管癌（美国）、晚期子宫内膜癌（美国）、实体瘤（美国）

核心标的C：PD-1龙三！

国内Q2样本医院市占率10%，国产第三。

公司是国内稀缺的具有国际化研发实力的Biotech，建立肿瘤免疫疗法为主、慢病为辅的战略布局。*个创新药PD-1成功落地且将步入密集收获期。在疫情阴影下，公司的新冠中和抗体是全国以及全球*进入临床的。

PD1布局适应症：黑色素瘤、鼻咽癌、晚期食管癌、肝细胞癌、肾细胞癌、3N BC、NSCLC、SCLC广泛期、尿路上皮癌、胃癌（美国）、多种实体瘤（美国）

核心标的B：PD-1龙四！

PD-1国内Q2销售额超2900万美元，国产第四。

公司多年在研产品陆续上市，同时开拓国内外广阔市场，License in 合作产品研发进展稳步推进，即将步入商业化新篇章。早期研发管线布局大潜力靶点，随着新产品陆续上市放量预计公司将迎来业绩爆发期。

PD1布局适应症：经典霍奇金淋巴瘤、膀胱尿路上皮癌、尿路上皮癌、肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤、实体肿瘤、T细胞和NK细胞肿瘤。

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