合源生物任命陈长汀博士担任首席医学官、王永增博士担任首席技术官

2021年7月2日,合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布,前美国FDA生物制品评价与研究中心(CEBR)医学审评官/团队负责人陈长汀博士(Changting C Haudenschild,M.D.)与“细胞与基因疗法”全球质量审核专家王永增博士(Yongzeng Wang, Ph.D.)正式加入合源生物。陈长汀博士担任公司首席医学官(CMO),全面负责公司全球临床开发战略和执行、医学及注册策略制定与管理;王永增博士担任公司首席技术官(CTO),全面负责合源生物质量管理体系(QMS)建设运营、细胞制造工艺开发等技术决策与管理工作。

合源生物CEO吕璐璐博士对陈长汀博士、王永增博士加入合源生物表示欢迎,她说道:“国际化创新人才是创新医药企业实现跨越式发展和参与国际竞争的重要战略资源与发展需求。相信随着两位国际专家的加入,他们在细胞治疗临床开发、注册策略制定、工艺开发、质量体系建设、领导力等方面的丰富经验和*能力将为合源生物新药研发、技术创新和全球化发展注入强劲动力。”

合源生物CMO陈长汀博士

陈长汀博士自2005年至2018年就职于美国FDA,任FDA生物制品评估和研究中心(CBER)组织和先进治疗办公室(OTAT,Office of Tissues and Advanced Therapies)医学官/团队负责人,负责包含细胞治疗药物、基因治疗药物、组织再生医学等生物制品药物的IND、BLA、IDEs的审评审批以及快速通道、突破性疗法等特殊通道程序的设计和审评审批。作为临床负责人,带领临床团队完成了多项细胞基因治疗产品的上市审批,尤其是全球*腺相关病毒载体基因疗法药物(AAV-mediated gene therapy, LUXTURNA)、脐带血造血干细胞疗法(HPC,Cord Blood)等领域开创性产品。陈长汀博士在细胞基因疗法的监管科学研究方面有开创性贡献,作为主要作者撰写了多部FDA监管指南。

合源生物CTO王永增博士

王永增博士是国际细胞治疗质量审核专家、细胞与基因疗法全球质量审核师(GTP/GMP细胞和基因治疗审核),曾多次从无到有、成功建立并启动技术平台,实现符合GMP的临床供应,领导技术团队依照法规(FDA/EMA/cFDA)实现符合GMP的临床生产、IND/BLA备案准备和商用生产设施规划等。王永增博士在制造环节、开发中心、质量系统、合作供应商包括医院的GTP/GMP质量审核等领域成绩卓著。所负责的项目曾顺利进入全球细胞和基因治疗临床试验和商业制造等高端平台,在全球*CAR-T产品的全球商业化应用以及全球临床试验的质量保证中发挥关键作用。王永增博士长期深耕细胞治疗领域,具有广阔的国际视野,资历深厚,经验丰富,在质量管理团队的建立与国际项目的高效运营方面亦成果显著,涉及制造、质量(QA/QC/验证)、MS&T、CMC管理、工程和供应链建立等诸多领域。

合源生物创立于2018年6月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界*的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。其*核心产品CNCT19细胞注射液,已获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定,有望成为*上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

合源生物CEO吕璐璐博士

吕璐璐博士表示,随着相关核心产品推进至注册临床II期阶段,以及以CAR技术平台、iPSCs技术平台、基因编辑技术平台等为核心的管线研发体系的建立,合源生物已经驶入发展的快车道,进入快速成长期。

此次,陈长汀博士、王永增博士加盟,进一步增强了合源生物国际化发展的实力,将为其全球化布局打开新局面。