基石药业联合泛生子合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

日前,基石药业(香港联交所代码:2616)的合作伙伴泛生子(纳斯达克代码:GTH)宣布,其联合基石药业开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批,成为*进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

据了解,《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道,以保障医疗器械的临床使用需求,使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械,器审中心将对其优先进行技术审评,并与公司进行高效沟通加速审核流程,省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查,国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。

PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物,而泰吉华®在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华®的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据),可用于检测胃肠间质瘤(以下简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,从而尽早为广大患者争取更多获益机会,为临床适用人群提供更安全用药保障。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示, 精准医疗是基石药业的核心策略之一。作为全球*按驱动基因获批的GIST治疗药物,泰吉华®上市申请时被纳入NMPA优先审评审批程序,已在今年3月获NMPA批准上市。“分子诊断对于GIST患者非常重要, 很高兴泰吉华®伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批,,期待该伴随诊断试剂能够早日获批,从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”

此外,该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR-荧光探针法)平台,结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶,可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展,与Sanger测序法对比一致性良好,总符合率达99%以上。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“非常高兴该试剂盒凭借*性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序,这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据,另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域,泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径,为临床和患者提供更为高效的选择。”