上海「核酸罗生门」,涉事公司究竟有没有问题

上市公司润达医疗旗下检测机构近日被众多上海网友曝出“假阳性”,5月10日,此前三连涨停板的润达医疗开盘大跌,午后跌停,报11.63元/股,跌幅3.96%。
2022-05-11 06:46 · 微信公众号:野马财经  作者 | 高远山 编辑丨高岩   
   

上市公司润达医疗旗下检测机构近日被众多上海网友曝出“假阳性”,其中同一小区一天测出13个假阳性。部分小区已将其更换为其他检测机构。

5月9日晚,润达医疗(603108.SH)发布公告称,受上海、东北等地区疫情影响,上述地区终端医院正常就诊活动出现阶段性大幅下降,导致院内常规检测需求阶段性下滑。

但这份公告并未对“假阳性”事件作出回应,引发市场质疑。5月10日,此前三连涨停板的润达医疗开盘大跌,午后跌停,报11.63元/股,跌幅3.96%。

5月10日上午上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。

同日,北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组检疫检测工作组副组长,北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂也表示:“近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题,应及时查纠整改,做到立行立改、严肃查处。”

截至发稿,润达医疗尚未对“假阳性”事件作出回应,其公开电话无人应答。

01 新冠检测业务同比增长125%

涉事的上海中科润达医学检验实验室负责上海市黄浦区部分街道的核酸检测工作。其主体上海中科润达精准医学检验有限公司由中国科学院、润达医疗和巨星医疗联合共建。其中,润达医疗持股48.43%,为其控股股东,中国科学院上海高等研究院认缴持股5.03%。此外,上海安百达投资管理顾问有限公司持股37.04%。

在黄浦区五里桥街道海悦花园居委会的微信公号里,有居民留言:“我们现在不相信中科润达实验室,街道怎么说?”居委会回复称:“五里桥街道的核酸检测机构已更换为核子华曦。”

来源:海悦花园居委微信公众号

5月8日,该小区检测出5例阳性,居委表示存疑并申请复核。当日晚,5例阳性复核结果全部为阴,全部回归小区。风波之后,居委同时希望居民依旧配合全员核酸:“核酸检测的参与率和整个小区的三区划定紧密相关。海悦花园是截止整个街道乃至整个黄浦,最有希望第一批解封的小区。”

来源:海悦花园居委微信公众号

就在不久前,中科润达投建的黄浦区首个核酸检测气膜实验室启用。该气膜实验室初期设计产能每天10万管,并为后期预留约5万管的储备产能。据《上海证券报》报道,相对于方舱实验室,气膜实验室的产能几乎是它的6到7倍。而中科润达已在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”

年报显示,2021年润达医疗实现营业收入88.6亿元,同比增长25.33%;归母净利润3.8亿元,同比增长15.23%,较2016年1.16亿元翻3倍。

润达医疗旗下有两家新冠核酸检测第三方实验室,分别是上海中科润达和黑龙江龙卫精准医学检验中心,两家机构在2021年实现营业收入3.53亿元,较上年同期增长125.6%,“主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复”

02 第三方检测风波不断

深陷核酸检测风波的检测机构不止中科润达一家。

4月23日,合肥市疫情防控应急指挥部通报称,对合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作。

通报称,这两家核酸检测实验室在蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势及时研判,更为严重的是,此前已多次发生类似情况,有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。

随后和合诊断集团公众号发布声明否认出具“假阳性”报告,并表示已向合肥市疫情防控应急指挥部申诉。声明中和合诊断表示前述通报中所说“假阳性”现象并非针对和合诊断,但上下文联系起来让人产生误解

来源:和合诊断集团微信公众号

4月11日,华大基因(300676.SZ)被王德明发文举报核酸检测结果不准确。此前双方因“国家基因库细胞中心江苏运营中心”合法性等问题争执多年。王德明相关相关文章因被投诉侵权被删除。对此华大基因回应,对于王德明此次的行为,本公司将保留追究其相关法律责任的权利。

华大基因此前研发出首批正式获准上市的新冠病毒检测产品。王德明称华大检测技术来自其收购公司美国CG,“因为技术落后灵敏度低,华大需要PCR(聚合酶链式反应)先扩增DNA,但由于PCR扩增的偏好性,DNA中AT与CG之间碱基氢键强度相差 1/3,让PCR扩增时有很大的偏差,导致核酸检测结果不准。”

对于王德明质疑的产品准确率情况,华大基因人士回应,“在参与全球抗疫的期间,华大基因旗下医学检验实验室先后多次在各项质评活动中取得满分成绩,显示了华大基因拥有健全的实验室质量管理能力和多地强大的核酸检测能力;同时也显示了华大新冠核酸检测试剂盒对新冠病毒可有效检测,可有效保证新冠病毒检测的准确性和灵敏度。”

去年4月,华大基因香港化验所在中国香港被曝出“假阳性”,原因或为样本被污染。华大基因香港化验所对媒体表示公司将按照专家意见进行整改,向受事件影响的市民深表歉意。

再早之前,今年1月12日,许昌市公安局通报称郑州金域临床检验中心有限公司(下称:郑州金域)的一名员工涉嫌实施引起新冠肺炎传播或者有传播严重危险的行为,被立案侦查。郑州金域系A股上市公司、第三方检测龙头金域医学(603882.SH)的全资控股子公司。

03 媒体呼吁:核酸检测纳入纪检

核酸检测准确性关乎防疫大局,各地出现的“假阳性”、“假阴性”等事件引发官方和社会各界关注。

4月25日,新华每日电讯发表评论,提议核酸检测应该纳入纪检监察的监督视野。文中称“核酸检测是疫情防控最重要的防线之一,这条防线一旦‘失守’,后果不堪设想。出具“假阳性”报告干扰战疫大局,性质十分恶劣,后果非常严重。核酸检测业务量大,也存在利益链条,对此,纪检监察部门应该介入,对核酸检测机构的资质认定、准入程序进行全面彻底的‘检测’,加强监督,对可能存在的违纪违法,必须严肃问责和严厉惩处,让核酸检测事务的所有参与方,都不敢捣鬼。”

核酸检测的原理是检测受测者体内是否有新冠病毒的核酸(RNA),主要用荧光定量RT-PCR技术。在检测过程中,先采用RT-PCR技术将新冠病毒的核酸(RNA)逆转录为对应的脱氧核糖核酸(DNA);再采用荧光定量PCR技术,将得到的DNA进行大量复制,同时,使用特异性探针对复制得到的DNA进行检测,打上标记。如果存在新冠病毒核酸,仪器就可以检测到荧光信号。

新冠核酸检测出现“假阴性”有以下原因:原始检测标本中新冠病毒核酸含量过低;新冠病毒核酸与探针结合的部位发生变异;检测技术的灵敏度不够。

而出现“假阳性”的原因或为采样、转运、检测等某个环节受到环境污染。或者采样的医护人员同时是疫苗接种人员,医护人员在开启疫苗瓶、抽取疫苗液体、注射疫苗等过程中身体,设备,器械等受疫苗(不致病,但核酸检测结果会显示阳性)污染。

专家介绍,根据规定,为避免出现核酸检测结果假阳性的情况,初检发现阳性时并不能断定此人已感染,还需要通过另一家不同机构的复核,如两次检测结果均为阳性才可判断此人感染。若复核检测结果与初检不同,将进行进一步检测后得出结果。

多位业内人士表示,核酸检测出现假性结果的可能性是存在的,但“假阳性”的可能性则较低。

一位IVD(体外诊断医疗器材)企业战略总监表示,“假阳性”的出现通常是由于实验室检测过程中标本间的交叉污染或实验室核酸污染造成,或者人员操作过程失误引起。但按正常操作,出现这种可能性其实是不大的。

另一位业内人士表示,如果是“假阴性”或许因为提取样本中病毒太少,这样后期排查也比较困难。但“假阳性”可以通过对样本反复检测,或者再搜集一次样本就可以判断出来。所以,在实际操作过程中,“假阴性”或许不可避免,但“假阳性”基本可以避免。

上述人士表示,作为第三方核酸检测企业,要确保检测准确率高,一定要确保生产质量符合行业标准,甚至要高于行业标准。还要细化服务,比如针对非常关键的操作环节,使用说明要非常详细,出口产品的说明书还要使用不同语言。此外,还要对操作人员进行专业细致的培训等。

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