重磅新闻 丨燃石医学三款肿瘤基因检测试剂盒获得欧盟CE资质

2022年5月5日，燃石医学（纳斯达克代码：BNR）宣布，公司自主研发的三款肿瘤二代测序（next generation sequencing，以下简称“NGS”）检测试剂盒“OncoScreen™ Plus Cancer Mutation Profiling Tissue Kit（人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒）”、“OncoCompass™ Target Cancer Mutation Profiling Liquid Kit（人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒）”和“OncoScreen™ Focus CDx Tissue Kit（人类13基因突变联合检测试剂盒）”均已获得欧盟CE资质，将进一步助力公司全球化商业布局和合规化进程。

多款试剂盒全面满足肿瘤患者临床检测需求

本次燃石医学获得欧盟CE资质的三款肿瘤NGS试剂盒，分别可以覆盖大、中、小检测基因数，兼顾血液和组织样本类型，可以全面满足肿瘤患者的临床检测需求。其中：

OncoScreen™ Plus Cancer Mutation Profiling Tissue Kit（人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒）可用于定性检测多种癌症患者福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中518个基因的多种突变类型，全面覆盖单核苷酸突变、插入缺失突变（InDel）、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）。用于与多种癌症治疗相关的基因及位点检测，通过一次检测全面获取肿瘤分子信息全景，为临床医生提供MSI状态和TMB评估结果，指导靶向治疗和免疫治疗方案，精准指导癌症病人个体化的诊断与治疗；

OncoCompass™ Target Cancer Mutation Profiling Liquid Kit（人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒）用于检测多种癌症患者血浆游离DNA样本中101个基因的变异，包括单核苷酸突变、插入缺失突变、重排（融合）、基因的拷贝数扩增，以及判定基因组的MSI状态；

OncoScreen™ Focus CDx Tissue Kit（人类13基因突变联合检测试剂盒）用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤患者FFPE组织样本中EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、ERBB2、BRAF、PIK3CA、KRAS、NRAS、HRAS、KIT和PDGFRA基因的多种变异类型，如单核苷酸突变、插入缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异。其中，EGFR 的多个突变及ALK与ROS的重排（融合）可以作为伴随诊断，分别用于非小细胞肺癌患者的靶向治疗用药的指导。

助力企业全球化商业布局

面对全球肿瘤精准药物临床试验和获批趋势，精准检测公司全球化的布局和合规化的注册显得尤为重要。作为本土成长的精准肿瘤基因检测公司，燃石医学积极放眼全球，位于中国广州的实验室通过广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；同时，燃石医学已顺利通过ISO13485质量管理体系并荣获认证证书，这是对公司体外诊断试剂和软件的研发、生产和销售全流程的全方位认证，意味着燃石产品符合国际标准，获得了国际标准化组织（ISO）的认可。

目前，燃石医学已经建立了一支高度专业化的全球药企Biomarker研究服务和法务注册团队；同时，结合药企对生物标志物探索和伴随诊断角度的创新需求，燃石医学亦不断深耕管线拓展和研发创新。本次三款肿瘤NGS检测试剂盒获得欧盟CE资质，意味着这些产品符合欧盟相关产品法规通用要求，可在欧盟成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售，将进一步丰富公司全球产品线，增强综合竞争力，助力公司全球化商业布局。

同时，在中国肿瘤NGS检测的规范化之路上，燃石医学始终致力于开发专业、先进、灵敏的技术和产品，助力院内规范诊疗一体化服务。2018年7月，燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒*证，在中国体外诊断领域具有里程碑式意义；2022年3月，NMPA再次批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册，兼容更多变异位点，可以让更多具有罕见靶点的患者获益。

燃石医学将继续通过被充分认证的中美两地实验室服务体系，用完善的质量管理和注册体系、全球*的实验室管理方法和NGS检测技术，深耕精准医疗全球市场，为肿瘤患者的临床获益贡献科学力量。