千元的癌症早筛，真的有用吗？

2000元的肠癌早筛市场，突然出现了500元、1000元的鲇鱼，但这并不奇怪，这是一种我们习以为常的行业现象。

而本文则试图告诉消费者，这个市场的金标准到底是什么？有些产品为什么不靠谱？消费者该如何选择？

其实，在消费者做选择前，企业就已经选择过了，他们选择的技术路径，价格和营销策略，就决定了它们的格局。

而格局，即是终局。

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火起来的癌症早筛

国内只有一张筛查注册证

ZAODX世界肿瘤早筛大会，是全球*以“肿瘤早筛”为核心贯穿全程的国际化大会，也成了最近业内外关注度较高的大会。

某种程度上，这是因为癌症早筛将彻底改变人们对抗癌症的进程，改变我们每个人的生活。

拿到中国*癌症早筛证的诺辉健康CEO朱叶青在早筛大会上指出：“近年来癌症早筛渐成热点，原因就是它的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者，从而把抗癌变成‘治未病’，阻断更多人成为癌症患者的进程，这才是癌症早筛*的意义”。

自古以来癌症就是人类*的疾病，寻找癌症的治愈方法，是最伟大的科学史诗。但即使如此，据粗略的统计，当前，每两位男士当中就有一位会得癌症，每三位女士当中就会有一位会得癌症，每四个人当中会有一个人死于癌症。

为此，人类延伸出新的策略——上个世纪80年代初期，世卫组织（WHO）就已经提出了癌症防治的“三早”策略—早发现、早诊断、早治疗。

但是，人类对早筛重要性的认识，和大量企业投身早筛，中间又匆匆渡过了几十年。随着技术特别是基因技术的成熟，直到其中的体外早筛品类（IVD）以其高依从性和高可及性的特点，才成为近年来创新药械研发的重点。

癌症早筛是生物前沿技术的竞争，也是资本的竞争。目前，整个中国IVD行业的上市企业，一共有58家，其中近50%是在近三年完成上市的，说明这几年IVD的发展已进入快车道。

从国家层面看，2022年2月2日，美国总统拜登宣布重新启动“白宫抗癌登月计划”，承诺在未来25年内努力将美国人的癌症死亡率降低50%。中国的决策层对早筛的重视程度丝毫不低于美国，今年国家卫健委的肿瘤宣传周主题就定为癌症防治的“早早行动”并且在肿瘤周首日定为“中国癌症早筛日”。

消费者买单是癌症早筛*的背书。2021和2022年，618、双十一基因检测都榜上有名，癌症早筛单品常卫清连续拿下单品*。

值得关注的是，常卫清在癌症早筛产品中居然是“一花独放”。截至目前，国家药品监督管理局仅批准了这一张癌症早筛许可证。诺辉健康CEO朱叶青在日前举办的ZAODX世界肿瘤早筛大会上讲到：“这个行业里，一‘证’独秀不是春，我们认为只有百‘证’齐发才是春。”

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早筛证的含金量

癌症早筛证全球只有两张。一张是美国精密科学2014年获批FDA的大肠卫士。一张是诺辉健康2020年获批中国国家药品监督管理局的常卫清。两张癌症筛查证都是结直肠癌筛查。

全世界每三位结直肠癌患者就有一位在中国。2022年国家癌症中心最新数据报告显示，中国结直肠癌新发病例已经超过胃癌，成为中国第二大高发癌症。结直肠是中国高发癌症前5位中近年增长最快的癌症。

结直肠癌的高死亡率和高发病率，和早期筛查的普及率不足关系密切。根据临床权威调查，83%的患者首诊确诊已处于中晚期，44%已经发生了肝肺转移。95%的体检人群在常规体检中完全没有针对癌前病变检查肠道。

常卫清2020年11月拿到“中国癌症早筛*证”，直到今天后无来者，原因是什么？

首先是注册临床试验门槛极高，监管对新生事物的要求尤为严格。

以“常卫清”的研发为例，它启动了中国*癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C），历时16个月，累计入组5881例，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学*附属医院共8家医院。8家医院都是区域大型三甲医院，国内IVD获批注册临床试验规格的*。

即便如此，常卫清的获证，还是在业界引发了广泛的争论。为此，国家药品监督管理局器械技术审评中心曾经专门发文，强调了癌症早筛产品评审中前瞻性试验和阴性预测值的重要性。

文中直接说明了，“此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验”，“无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。不足以支持其用作疾病早期筛查方法”；并在全文的结论部分非常明确的指出常卫清是“同类产品*批准上市的创新产品”。常卫清的*性得到了监管部门非常明确的支持。

其次，企业研发成本投入巨大。医疗行业有个说法是，一种新药或新器械，研发平均需要耗时10年、耗资10亿美元，并且成功率低于10%。

常卫清由诺辉健康自主研发，经七年打造，投入1亿美元，历经16个月完成中国*癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。

Clear-C临床研究的项目负责人、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，此次试验有三个特点：一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

他指出：“所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果”，同时，“Clear C”大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

高标准、大规模的研发投入，也意味着产品的更加精进。

朱叶青指出：与2014年在美国问世的*类似产品“大肠卫士”相比，常卫清对于结直肠癌的灵敏度达到95.5%，阴性预测值99.6%，进展期限腺瘤的灵敏度63.5%，比美国的同类产品要高出20个百分点，相对值高出50%。“

最后，多方面的监管要求、技术要求的苛刻，客观上推高了产品的定价，提高了市场推广的难度。

常卫清的产品技术路径，是针对结直肠脱落细胞的1个基因突变和2个甲基化靶点，联合粪便潜血进行联合检测，通过*算法给出综合评分，最终输出阴性或阳性的结果判断，整个检测过程包括4个靶点31个位点。相较单靶点的检测方案，常卫清选择了成本高，难度大的多靶点方案，以*程度保证阴性检测结果的可靠性。

做难而正确的事，并不是每个企业都有这样的格局。

于是，一大批售价在几百元或千元上下的肠癌“早筛”产品相继跟风，从“辅助诊断”违规超使用范围推广“早筛”，以低价掀起了一场营销“乱战”。

对此，我们该如何看待？

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不是鲶鱼而是鲨鱼

有观点认为，售价数百元的肠癌早筛产品，可以起到“鲶鱼效应”，击穿价格地板，为早筛产品的普及做出贡献。

但在笔者看来，没有较高的检出率、没有进行大规模前瞻性研究和拿到“早筛证”的产品，在某种程度上不是搅活市场的“鲶鱼”，而是破坏性极强的“鲨鱼”。

它们不但将吞噬这个行业继续发展需要的合理利润空间，而且会起到劣币驱逐良币的作用，让行业进入万劫不复的境地。类似的事情，在我们手边已经发生过很多次。

2015年的政策调整，一个很大的背景就是中国医疗器械研发长期以来大而不强，而核心原因就是标准不够高。

而资本是逐利的，如果一个产品不需要很严格的审查就能进入市场，那么我们会看到大量低水平、缺乏创新、重度依赖营销的产品出现。而严监管则倒逼企业提升创新水平和技术研发水平，从而从根本上把创新产品的起点提到一个新的高度。

常卫清可以说就是这个背景下诞生的。但就当前的市场来说，一些类似产品并没有达到如此高的标准，甚至没有国家药监局注册临床试验的数据就上市销售。

一个随之而来的问题就是，由于消费者的专业知识有限，肠癌早筛市场出现了由性能主导向价格主导的危险信号。

有一部分产品，并未按照前述标准进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，以评价产品临床灵敏度和特异度。这样的结果，就是无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查的方法。

同时，笔者也看到了一些带货心切的文章，把价格500元左右到1千的只能在临床医生指导下院内使用的辅助诊断包装成“替代肠镜”或者“检测癌前病变”的早筛产品。让消费者失望的是，这些营销的费用本应该踏实的投入严格的临床试验！

以笔者查询国家药监局官网得到的数据来看，选择了5款肠癌早检领域的产品，其中相对于常卫清5881例的入组病例数，其它任何一家的入组病例都没有超过2000例，也没有任何一家的结直肠癌给出阴性预测率，更重要的是，没有任何一家拿到早筛的三类证。

这就是目前中国市场的现状——高水准的产品需要更多的研发投入和成本，所以售价很难压缩；而不少品牌为了控制成本，在前瞻性研究规模和技术路线的选择、研发周期上都大幅缩水，但仍希望以较低的价格逆袭市场。

作为一个纯粹公开市场竞争的领域，能够做到更优的价格并不是坏事。但一切的前提是建立在严谨的科学性和准确率之上的。

人的健康、人的生命是无价的，是不能用任何金钱价值来衡量的。特别是对于早筛产品来说，它的目的就是找出病变前的测试者，从而彻底改变人类对抗癌症的进程，如果这个前提做不到，那么降低成本的意义也不复存在。

更重要的，选择价格更低、标准更低的产品真的能够让消费者“省钱”么，其实恰恰不然。

研究表明，一个肠癌的早期患者需要的治疗费用大约在1万元左右，而晚期的治疗费用则是20万元以上。这意味着，那些以节省1000多元来吸引消费者的产品，如果检出率没有保证，可以意味着后期要付出20多倍的治疗成本、更多的痛苦和更短的生存空间。

因此，对于这么一个小学生都能一目了然的算式，消费者应该怎么选，答案早已呼之欲出。

中国消费者消费更高品质和更有质量价格比的局面一定会到来，只是或早或晚的问题。但这也必须建立在更扎实的基础研发和更高的产品标准之上。这才是对消费者、对生命的真正尊重。

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