江宁军博士：临床试验设计是创新与风险同在的事情

众所周知，在新药研发领域，临床开发难度大，要求高，存在较大的挑战，而且与欧美国家相比，我国在临床开发方面起步较晚，设计经验缺乏，临床研究的数量（尤其是I期临床研究）及研究成果有限，质量参差不齐，因而导致临床开发一直是影响我国药物创新的瓶颈。那么中国的临床开发到底应该如何突破发展呢？关于这一点，基石药业首席执行官江宁军博士对此表达了自己的想法与观点。

据了解，基石药业（香港联交所代码：2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。而江宁军博士作为基石药业的首席执行官，国内知名医学博士和免疫学博士，拥有25年以上在美国和中国领导新药开发的丰富经验，他曾在美国主导为依诺肝素而设计的一项由21000名患者参与的大型临床试验，并最终促使产品成功在全球获批。

而谈及临床研究，在江宁军博士看来，这是一门与时俱进的技术，无论是伦理层面的对照药物选择，还是国际*的患者报告理念，亦或是真实世界研究、适应性设计、篮式试验、伞式试验乃至去中心化的临床研究等等，都应该从方法学的层面上鼓励创新。

以PD-L1药物舒格利单抗为例，针对国内占比更大的序贯放化疗后未发生疾病进展的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（约70%），GEMSTONE-301研究没有照搬PACIFIC研究，不仅入组同步放化疗患者，还创新性地入组了序贯放化疗患者。此外，针对IV期NSCLC的GEMSTONE-302研究也是中国*同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期试验。而正是因为这些创新和大胆，才极大地节约了研发成本和研发时间。

另外，江宁军博士也指出，临床试验设计不止有创新，同时也是有风险的事情。我们先把新药尽快推上市场，然后再考虑扩展适应症的事情。以舒格利单抗的GEMSTONE-302研究为例，当时我们看到在鳞癌人群中也有胜算的可能性，因此在并非全然盲目的情况下做了一个大胆的尝试，把两类人群合并在一起进行临床试验设计，也是承担了一定的风险。

当然后来，随着舒格利单抗又一项适应症上市申请获NMPA受理，这款新药有望成为全球*获批覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-L1单抗，给更多肺癌患者带来生存希望。而这也再次证明了，临床试验设计的成果，是创新带来的价值，同时也是风险孕育的机遇。