乾道基金已投企业|科望医药靶向CD39和TGF-β双抗药物ES014获批美国FDA临床试验

中国上海、苏州，美国马里兰州，2022年5月9日 - 乾道基金已投企业—科望生物医药科技有限公司（科望医药），一家处于临床阶段、致力于开发新一代肿瘤免疫治疗创新药的全球化生物医药公司，今日宣布其全球首创的双抗ES014新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药物，它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。

秦续科，医学博士

科望医药首席医学官

科望医药首席医学官秦续科博士表示：“很高兴ES014获得FDA批准在美国开展临床试验。ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β双特异性创新抗体，ES014在PD-1耐药的体内疗效模型中表现出显著的抗肿瘤活性。我们期待尽快在美国开展晚期实体瘤临床试验。”

TGF-β在大部分实体瘤微环境内高表达，它抑制T细胞的激活并诱导ATP-腺苷通路中的限速酶CD39的表达。靶向CD39选择性地将ES014引导至肿瘤免疫微环境，抑制TGF-β活性，促进效应T细胞的功能和免疫激活，同时避免或减少全身免疫毒性。

ES014的抗CD39活性进一步通过减少抑制性腺苷来逆转肿瘤免疫微环境中的免疫抑制，同时保持高水平的免疫刺激性细胞外ATP。ES014显示出免疫抑制去除和免疫功能激活的强力协同作用。其功能在对PD-1抗体无应答的体内动物肿瘤模型中得到了验证。ES014治疗明显有效地抑制肿瘤在动物体内的生长。

此外，5月6日，科望医药宣布其合作伙伴Compass Therapeutics报告了ES104（CTX-009）在与紫杉醇联合治疗胆道癌（BTC）的2期临床研究中获得积极的中期试验结果。ES104是一种双特异性抗体，可同时阻断在血管生成和肿瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信号通路。

据试验数据ES104取得如下结果：

· 对接受过治疗的患者具有抗肿瘤活性。在24名入组患者中，22名患者达到部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），临床获益率达92%。

· 10名患者达到部分缓解(PR)，总缓解率（ORR）达42%，其中9名达到部分缓解(PR)的患者已根据实体瘤疗效评定标准（RECIST）（1.1版）评估确认，1名待确认。

· 耐受性良好，展现出初步的安全性特征，与之前的研究结果一致。

ES104目前正在韩国四个研究中心开展针对胆道癌（BTC）患者的2期临床试验，Compass Therapeutics还计划在美国开设更多的研究中心。科望医药正在中国开展针对不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的1/2期临床试验，目前正在积极招募患者。ES104是目前中国*进入临床试验的靶向VEGF和DLL4的双特异性抗体候选药物。

关于ES104

ES104是一种双特异性抗体，可同时阻断在血管生成和肿瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信号通路。ES104的临床前和早期临床数据表明，同时阻断这两个通路在多种实体瘤中均显示了较强的抗肿瘤活性，包括结直肠癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。

ES104作为单药治疗在经过多线治疗且对现有批准的VEGF疗法耐药的肿瘤患者中观察到了持续的部分缓解。ES104已完成1期临床单药疗法剂量爬坡和扩展研究（NCT03292783），目前正在开展联合化疗的1b/2期临床试验（NCT04492033）。科望医药拥有ES104在大中华地区的相关权益，目前正在开展针对不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的1/2期临床试验。

关于科望医药

科望医药是一家处于临床阶段的、致力于引领新一代肿瘤免疫治疗创新研发的生物医药公司。

科望医药的产品管线覆盖广泛，现有针对各类靶点的创新产品在研，并且拥有自主创新的肿瘤免疫药物发现平台，如双抗巨噬细胞衔接器BiME。科望医药由生物医药业界资深人士及科学家领导和管理，并获得世界*科学顾问委员会和投资人（包括礼来亚洲基金、汇鼎投资、大湾区共同家园发展基金、鼎晖投资、德屹资本、Cormorant Asset Management）支持。科望医药提出“科望智造，一年一分子”的研发目标，致力于每年将至少一个国际创新候选药物带入临床，造福全球癌症患者。

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生物医药及医疗科技产业一直是乾道基金深耕的重点投向产业之一，乾道拥有一支深耕生物医药产业多年的、经验丰富的，从行业研究、投资管理到企业赋能于一体的专业团队。早在2017年，乾道就已开始布局生物医疗健康领域，并在2019年把生物医药与医疗科技领域进一步确立为战略投资方向。

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