或增加患者自杀风险，GLP-1被放大的安全性旋涡

既能降糖又能减肥，另外还有诸多潜在大适应症探索空间，GLP-1是当今新药开发的最热领域之一。

礼来、诺和诺德、辉瑞、安进等海外大药企，以及恒瑞医药、信达生物、华东医药、豪森药业等国内众多选手，都在这一领域积极布局。

然而，在GLP-1类药物火热之后，面对巨大的潜在受众群体，细微的安全性问题都会被持续放大。

6月，欧洲药品管理局 (EMA) 的一封安全信号警告信提示了GLP-1类药物或与甲状腺癌的发生有关。致癌风云尚未尘埃落定，GLP-1类药物如今又陷入了新的安全旋涡。

7 月 10 日，据路透社报道，EMA表示开始调查诺和诺德的司美格鲁肽和axenda与患者自杀之间的关系。

这并不意味着GLP-1就有安全性问题，却在时时刻刻提醒药企们在研发过程中需要更加谨慎、更加细心。

01 尚未被证明的自杀风险

GLP-1可能导致自杀风险的猜测，由欧洲市场引发。

冰岛的三名患者在使用诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽后，出现了两起患者自杀、一起患者自残事件。

这使得欧洲药物警戒风险评估委员会决定审查，诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽与患者自杀之间的关系。

并且，这次审查被波及的对象可能不止诺和诺德，EMA表示还在思考是否将审查范围扩大到所有流行的 GLP-1 类别药物中，比如礼来的GLP/GLP-1减肥药Mounjaro。

事实上，GLP-1类药物增加患者自杀风险的可能，在美国已被注意到。

根据美国食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS) 数据，自2018年以来，至少有60 起服用索马鲁肽患者出现自杀意念案例；自2010年以来，至少有70起服用利拉鲁肽患者出现自杀意念案例。

不过，FDA表示，这些报告案例中的信息尚未得到验证，并不能因此说明，患者自杀与GLP-1类药物存在着直接的因果关系。并且在临床试验中，司美格鲁肽也并未出现患者自杀行为的增加。

但为了保险起见，在美国司美格鲁肽的处方说明中，FDA还是建议监测患者的自杀想法或行为。

尤其值得一提的是，在过去批准的减肥药中，增加自杀风险的例子并不少见。

赛诺菲的减肥药物Acomplia就因为会增加患者自杀风险，2008年在欧洲被撤市。FDA批准的减肥药 Contrave 和Qsymia，也都带有提醒药物会增加自杀风险的警告。

虽然，上述药物与GLP-1药物机制并不相同，但在减肥领域频频出现的自杀风险也提示药企，不能忽略这一可能存在的风险。

02 被放大的安全性之忧

对于GLP-1类药物来说，可能增加患者的自杀风险，并不是其*需要关注的潜在安全问题。

就在6月22日，欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）发出了一封安全信号警告信，信中提到十种药物具有潜在的安全问题。其中，就包括GLP-1类药物，EMA表示，GLP-1类药物可能导致患甲状腺癌风险升高。

不过，与尚未被证明的自杀风险一样，目前也没有“实锤”表明，GLP-1类药物和癌症风险的增加有确切关系。

在明确的证据出现前，GLP-1类药物的前景也并不会受到这些负面消息的影响。毕竟，GLP-1 受体激动剂用于治疗2 型糖尿病已超过 15 年，在这期间GLP-1受体并未出现任何安全危机。

这一点，也可以通过诺和诺德股价表现得知，在路透社*次爆出GLP-1类药物潜在安全性问题后，诺和诺德股价并未出现波动。

面对诺和诺德的第二次安全危机，投资者同样淡然，截止7月10日收盘，诺和诺德股价反而微涨0.06%。

当然，这并不意味着，药企们可以对GLP-1药物的安全性监测以轻心。毕竟，在减肥适应症上，监管机构对于安全性的要求，会比糖尿病适应症更高，GLP-1药物出现任何的安全隐患，都会引起监管机构的仔细查验。

所以，在研发的过程中，对GLP-1类药物的安全性监测，药企们并不能掉以轻心。

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