专注于呼吸系统疾病领域药物的研发 长风药业申请科创板上市

长风药业股份有限公司(下称“长风药业”)专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命,在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。

吸入制剂属于药械组合产品,属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程,亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂,具有较高的产品研发、临床及生产壁垒。公司坚持自主创新,构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系,形成了包括药物粒子工程表征技术、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及规模化生产、给药装置设计、脂质体给药等核心技术,建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。

目前,公司拥有已上市产品 3 个,主要在研产品 12 个,其他在研产品 19 个。其中,公司自主研发的吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 5月获批上市,并于 2021 年 6 月中选第五批全国药品集中采购,自上市以来已经覆盖超过 8,000 家终端医疗机构。该产品(布地奈德通用名)2021 年中国市场销售规模为 74 亿元,系国内销售额最 大的吸入制剂品种。公司产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂于 2022 年 11 月获批上市,是国内*获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂产品,填补变应性鼻炎治疗领域空白。

公司主要在研产品吸入用阿福特罗雾化溶液已在美国申报上市、在中国提交临床申请,该产品被纳入国家《第 二批鼓励仿制药品目录》。该目录系针对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证后制定。公司在研产品沙美特罗替卡松吸入气雾剂正处于临床试验阶段,并有望成为国内该产品*气雾剂型。

此外,公司亦专注于吸入制剂国际市场产品的开发,并依据全球吸入制剂竞争格局制定欧美药品注册申报策略,是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。公司积极推动国产药品拓展国际市场,12 个主要在研产品管线中拥有 6个拟在美国、欧洲市场申报上市的品种。

与此同时,公司已累计主持或参与了多项国家、省、市级科研项目,此外,公司亦投入研发吸入制剂创新药、肺部介入医疗器械产品,致力于为呼吸系统疾病患者提供多方位的治疗选择方案。