眼科药物龙头，终止一款新药研发

兴齐眼药自2009年开始研发他克莫司混悬滴眼液，至今已投入近千万元。

眼科药物龙头兴齐眼药（300573.SZ）决定终止一款已开发了14年的眼科药物。

9月20日，兴齐眼药发布公告称，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液的临床试验。兴齐眼药在公告中表示，该药进入II、III期临床试验阶段后，临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高，投入资源多且存在较大不确定性。

兴齐眼药是一家从事眼科药物研发、生产及销售的企业，公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、人工泪液和眼润滑剂、干眼治疗药、营养与角膜修复药、散瞳药和睫状肌麻痹药、缩瞳药和抗青光眼用药等。2016年12月，兴齐眼药在深交所创业板挂牌上市。

此次被终止研发的他克莫司混悬滴眼液是以他克莫司为活性成分的眼用制剂，适应症为预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。2009年，兴齐眼药关注到国内外均无用于防治角膜移植术后免疫排斥反应的他克莫司眼用制剂，便开始着手研发相关药物。

2017年12月，他克莫司眼用制剂取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》；2020年8月开始开展I期临床试验。公告显示，截至本公告日，他克莫司混悬滴眼液的研发投入共计964.41万元（未经审计）。“按照相关会计准则和公司会计政策，该新药的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益，不会对公司近期业绩产生重大不利影响。”兴齐眼药在公告中表示。

角膜移植是利用异体正常透明角膜组织，取代浑浊、病变的角膜组织，使患者眼复明，改善外观或控制角膜病变，是眼科中重要的手术之一。2020年发表在《眼科学》上的文章《角膜移植术后使用他克莫司滴眼液、环孢素滴眼液对角膜厚度影响的分析》指出，角膜移植术后免疫排斥反应是目前导致角移失败的重要原因，而角膜移植术后防治排斥反应的局部主要用药就是皮质固醇类、环孢素、他克莫司等糖皮质激素类药物。

日本千寿制药株式会社于2008年在日本上市了一款0.1%他克莫司滴眼液（商品名：塔克司，FK506），适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者，以及在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

“2013年这款药物进入了中国，到今年正好10年。这款药物适应症不包括预防和治疗角膜移植后排异反应，但是有些专家会有共识，将其用于治疗角膜移植后排异反应上。”千寿制药科技（北京）有限公司方面告诉时代财经。

目前，兴齐眼药正致力于其他眼科类自研药物的研发和销售。财报数据显示，2023年上半年，兴齐眼药实现营收6.85亿元，同比增长14.14%；实现归母净利润8775.46万元，同比下降27.25%。其中，凝胶剂/眼膏剂营收为1.77亿元，同比增长17.83%；滴眼剂营收为3.14亿元，同比增长60.40%。

研发方面，2023年上半年，兴齐眼药研发投入总计为8611.39万元，去年同期为8210.09万元，同比增加4.89%。

具体到研发管线的进展方面，半年报显示，兴齐眼药的核心产品硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期临床试验总结报告后获得国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，目前处于优先审评阶段；伏立康唑滴眼液首例受试组已经入组，正式进入I期临床试验；另外，玻璃酸钠滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液三款眼科类药物已获得《药品注册证书》。

硫酸阿托品滴眼液是投资者最为关心的眼科药物产品之一。

阿托品是一种从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等提取的消旋莨菪碱，其硫酸盐为无色结晶或白色粉末，易溶于水。在新加坡、日本、中国香港、中国台湾等地区，都已经有低浓度阿托品产品上市销售，每年费用约3000元~4000元。但据国家药监局官网显示，截至目前，国内尚无一款阿托品滴眼液获批。

西南证券研报指出，2016年海外一项为期5年、入组400名受试者的临床研究证实低浓度阿托品（0.01%）对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性，该项临床研究成果发表在国际权威眼科杂志《Ophthalmology》上，而国内多项临床研究也得到同样结论。正因为此，阿托品在坊间也有近视“神药”的称号。

兴齐眼药在今年9月1日召开的投资者关系活动中表示，硫酸阿托品滴眼液相关注册批件取得时间和结果均具有不确定性，但兴齐眼药已经做好了获批后相关销售工作安排。预计在其上市半年内，会以满足产品上市前就对该产品有足够认知和信任的顾客需求为主，全面覆盖他们之前购药有限的状态，同时储备部分新患；半年后期待这部分新患转化为长期稳定用药患者，扩大老患顾客量，同时储备部分新患；产品上市的第二年会重复*年的节奏，但老患基数及新患比例都将进一步扩大。

9月22日，兴齐眼药报收153.80元/股，跌2.45%，总市值190.68亿元。

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