智飞生物跨界进军「减肥神药」

在这次并购后，重庆的疫苗龙头也会有最火的“减肥神药”了。

11月24日，智飞生物（300122.SZ）发布公告， 11月23日，公司与重庆宸安生物制药有限公司（简称：宸安生物）、智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。

而通过并购宸安生物，智飞生物可将目前最火的“减肥神药”司美格鲁肽注射液纳入怀中。11月24日，智飞生物收涨1.36%，市值约1587亿元。

资料显示，宸安生物是一家专注于糖尿病治疗性药物研发和生产的高技术企业，目前已经有6款进入临床阶段的候选药物，其中最火的“减肥神药”重组司美格鲁肽注射液已经处于临床三期阶段，研发进度处于国内前列。

不过，对于宸安生物的估值目前仍未有确认，智飞生物董秘办工作人员告诉时代周报记者：“目前尚未有确定的价格，目前只是一个意向性的签约”。同时，他也向记者确认，宸安生物目前产品均未形成销售。

不过这次并购可能只是智飞生物大并购的一个开端。

01 预计未来十年产值达百亿

宸安生物成立于2015年11月，注册资本4.5亿元，股东智睿投资持股85%，张高峡持股15%，法定代表人为蒋凌峰。

宸安生物是智睿投资平台投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。

并购公告显示，宸安生物目前拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。

而司美格鲁肽就是现在最火的“减肥神药”。

公开资料显示，司美格鲁肽是跨国药企诺和诺德研发的第二代GLP-1受体激动剂，于2021年4月在中国获批用于2型糖尿病的治疗。

今年以来，因为司美格鲁肽在治疗糖尿病中的快速减重效果，而快速走红，在多个社交平台上被称作“减肥神药”。

而特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上的发文直接将司美格鲁肽引向爆红，马斯克称他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用司美格鲁肽。

同时，美国FDA也确认了司美格鲁肽在肥胖症治疗上的作用，FDA 已于 2021 年 6 月批准诺和诺德的司美格鲁肽注射剂适用于肥胖管理，口服司美格鲁肽也已开始临床三期试验。据诺和诺德年报和IQVIA 数据显示，全球约有6.5亿人需要体重管理。司美格鲁肽在肥胖症治疗方面亦具有广阔的市场前景。

根据诺和诺德定期报告，截至2023年9月，司美格鲁肽制剂已在全球52个国家上市，2022年全球销售额达109亿美元。2023年前三季度全球销售额达1,002.22亿丹麦克朗（约为 142亿美元），同比增长86%。

另外，目前正在申报发行债券，进行年产 300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）的奥锐特，在其向上交所的问询函回复中表示，“司美格鲁肽由诺和诺德研发，其核心专利在中国到期时间为2026年。截至目前，可大规模量产销售司美格鲁肽的，仅原研厂商诺和诺德。”这意味着，仿制药至少要在2026年之后才能上市销售。

由于司美格鲁肽的巨大市场前景，境内众多生产厂商正积极推动司美格鲁肽的研发、药品注册。

奥锐特公告显示，目前国内有11家厂商，正在竞相研发司美格鲁肽，其中也包括宸安生物。

宸安生物在其官网上表示，在三期项目都投产后，未来十年将达到百亿产值。

△ 奥锐特公告

02 进展如何？

中国药物临床实验登记和信息公示平台显示，宸安生物的司美格鲁肽注射液完成了一期司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验，评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性。

目前正在进行第二个实验，司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究，核心目的是，以原研药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA505）治疗成人2型糖尿病的疗效。

其已经在全国47家医院进行对照组招募，目标入组人群为476人，*例受试者签署知情同意书时间为2023年7月4日。

此外，宸安生物布局的 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。同时，宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求，已建成 1 个制剂车间和 2 个原料药车间。

宸安生物官网资料显示，其宸安生物产业化项目占地面积达到230亩，分三期建设，总建设面积13万平方米，总投资约30亿元。其中产业化一期项目在2021年12月正式建成投用，该项目配备两个10吨发酵规模的原料药生产车间，以及符合国际水平的制剂灌装车间、质量中心，未来将实现年产3000万支胰岛素类似物成品，达产后预计年产值将达30亿元左右。按照公司发展规划，预计在未来10年内三期全部建设完成，总产值将超100亿元人民币。

宸安生物官网显示，其宸安生物项目二期已经开始环评公示。建设内容：智睿生物医药产业园宸安项目二期建设内容为GLP-1类似物CA505原料药生产线三条，每条线年产135kg原料药，配套建设公辅设施，同时依托一期制剂线生产制剂4000万支。

不过，欧洲药品管理局（EMA）对GLP-1类药物发出安全性“警告”，指出该药使用过程中有可能存在甲状腺癌的潜在风险，要求诺和诺德、礼来制药、阿斯利康等药企提供补充信息。

司美格鲁肽在中国也尚未获批减重适应证。

2023年6月，司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获国家药监局受理，但暂未有获准消息。中国药物临床实验登记和信息公示平台也显示，诺和诺德正在就司美格鲁肽注射液在超重和肥胖成人中使用的安全性进行实验。

在超重和肥胖成人受试者中评估司美格鲁肽2.4mg每周一次给药的有效性和安全性，首次公示时间为2023年9月8日，将在全国20座医院，国内162人，国际242人，进行实验，目前实验进行中。国内*例受试者签署知情同意书时间为2023年10月17日，国际*例受试者签署知情同意书时间为2023年9月15日。

智飞生物表示，公司拟通过此次交易，将宸安生物注入公司体内，公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时公司亦将由此进入治疗性生物制药领域。

03 或开启大并购

但这可能仅仅是智飞生物开启大并购的一个缩影。

在智飞生物上市以来，其在2011年、2016年都曾试图开展并购，2011年收购荷兰 Bilthoven Biologicals公司、2016年收购上海荣盛生物药业有限公司均未成功。此次收购宸安生物是智飞生物上市以来的首次并购。

宸安生物的股东中，智睿投资颇为独特，是智飞生物创始人蒋仁生所控股的对外投资平台。

在2014年，智睿投资由蒋仁生（持股90%）、智飞生物（持股10%）共同出资成立，注册资本20亿元，法定代表人蒋凌峰，公司资料显示，智睿投资致力于孵化和培育有发展前景的预防、治疗用生物技术和创新产品。

智飞生物表示，此投资平台的搭建既有利于智飞生物把握产业发展的机会，拓展生物制药领域布局，同时也有利于降低研发的投资风险，将早期研发孵化风险在体外释放。经过多年培育孵化，公司“自主研发为主，合作研发为辅，投资孵化为补”创新策略已取得初步成果。

智飞生物2022年报显示，智睿投资主要瞄准肿瘤、代谢类疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病以及神经退行性疾病等方向，致力于前沿生物医药、先进生物技术的研发和产业化。

天眼查数据显示，智睿投资对外投资了15家企业，包括智翔金泰（持股54.54%）、锦斯生物（持股50%）、华淞生物（持股50%）、相奕生物（持股25%）、盈凯赛威生物（持股9.4347%）、英捷信医疗（持股20%）、琪金食品（持股15%）、美莱德生物（持股30%）、精准生物（持股39.714%）、琪泰食品（持股15%）、科润生物（持股11.11%）、百邑无忧科技（持股3.92%）、明道浩悦生物（持股2.2727%）。

其中，智翔金泰已经实现科创板单独上市。

对于智睿投资的其他医药投资布局，是否也会有注入上市公司的计划，董秘办工作人员对时代周报记者表示：“这要看当时的发展情况，双方的合作意愿等。”

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