出海大赚3千亿，国产药开始逆袭了？

提到好药，很多人*时间想到的是“进口药”。但最近形势变化令人有些意外。

一些中国药企，开始在海外“高价捞金”，斩获不菲。

11月中旬，中国药企礼新医药将双抗新药LM-299的全球*权卖给巨头默沙东，获利237亿元，震动国产医药圈。

再举个例子，君实生物的肿瘤免疫治疗药物“特瑞普利单抗”在美国的批发采购价曾被曝光——每瓶8892.03美元，约合人民币62982元。而在中国，同规格药物的售价仅为1912.96元。在美售价，是中国的33倍。尽管这背后有医疗保险体系的重大差异，但毕竟，老外也开始吃上了中国“天价”好药。

与此同时，国家发展创新药的动作也频频加快。今年以来，国家多次出手定调：

3月，国务院《政府工作报告》“首提”创新药；

6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，多次提及“创新药”；

7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，我国创新药驶入高质量发展快车道；

11月，在2024年国家医保目录新闻发布会上，国家医保局明确提出，将以前所未有的力度支持创新药发展。

地方也砸下海量资金。最猛的广州黄埔区，明确对生物医药*项目最高支持额度50亿元，期限最长5年。

为什么中国如此重视创新药，药企也以各种方式加速出海？

未来，国人有望摆脱对“进口好药”的依赖吗？

01

创新药“最能”赚钱的产业之一，但*也是“最难”的产业之一？为什么？

有人用医药研发的“三十定律”来概括——耗时10年，耗资10亿美元，成功率不到10%。

但是，创新药一旦研发成功，就可以靠着专利保护，获取高额的利润。

11月中旬，中国药企礼新医药将双抗新药LM-299的全球*权卖给巨头默沙东，获利237亿元，就是中国药企出海进展的一个缩影。

几百亿的天价，也体现了创新药强大的“圈钱”能力。

在礼新医药之前，更早打通“先出海后回国”路线的，是传奇生物。

还记得吗？前两年120万一针“天价抗癌药”曾占据热搜许久，它指的是CAR-T细胞治疗药物。目前，我国已有六款CAR-T疗法获批上市，其中一款就是由传奇生物研发的“神药”西达基奥仑赛。

2022年，传奇生物*个出海，把这款“神药”卖到了美国。据时代财经报道，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元/针（根据当时的汇率，约合人民币293万元）。比起其他中国药企在国内定的120万/针的“天价”，传奇生物在美的定价可称为“天价中的天价”。

尝到海外吸金的甜头后，“神药”又在欧盟、日本等地区上市，直到今年8月份，才重新回到国内上市。

差异化的策略下，西达基奥仑赛推广迅猛。据统计，在全球已经获批的十款 CAR-T 疗法中，西达基奥仑赛是销售额增幅最快的一款，2022年销售额为1.33亿美元，2023年销售额就飙升到5亿美元，同比增长273%。

可见，中国药企成功出海，虽然困难，却也有巨大的市场空间。毕竟，生物医疗在国际上是一笔“大生意”。

比如美国，看病是出了名的“贵”，美国居民也经常在网上“吐槽”——1.5瓶胰岛素的价格，大概跟一个新iPhone差不多；被车撞伤住了一个月的院，总价731929.38美元，约529万人民币……

前不久，君实生物的肿瘤免疫治疗药物“特瑞普利单抗”在美国的批发采购价曾被曝光，每瓶8892.03美元，约合人民币62982元。而在中国，同规格药物的售价为1912.96元。这意味着，在美价格是中国的33倍！

当然，严格意义上来说，这种中 美定价的直接比较并不科学。因为这些药物在中国价格是用了医保价格，美国却是直接用标价，而美国医疗体系中，个人商业保险覆盖率极高，因此美国市场也是支撑全球创新药的最主要市场。

中国药企去海外掘金，还只是刚刚开始。

02

要知道，在过去很长一段时间内，国产药是不值钱的，因为很多仿制药。直到一些药企在创新研发上杀出一条血路，很不容易。

中国药企冲锋*的难题是——核心专利。

*个吃螃蟹的是百济神舟，其开发的抗癌药“泽布替尼”通过“头对头试验”战胜了明星药物的“伊布替尼”。在2023年，“泽布替尼”全年收入首次突破10亿美元大关，成为*国产“重磅炸弹”药物。

在制药界，年销售额超过10亿美元的药物被称为“重磅炸弹”。“泽布替尼”是我国*，也是目前*一个，可见分量之重。

而“头对头试验”战胜明星药物“伊布替尼”，则更是令人惊讶。所谓的“头对头实验”，简单说就是A药物找“江湖大佬”B药物单挑，看看谁的效果更好。如果挑战成功，A药物的江湖地位立马登顶，一旦失败，A药物几乎就“竹篮打水一场空”，非常残酷。可见，发起“头对头试验”需要非常大的勇气。

打败“伊布替尼”有多难？要知道，伊布替尼是全球*上市的BTK抑制剂，用于治疗血液系统癌症，国产创新药通过“头对头试验”打败它，就是打败了这类药的全球*。

根据创新性，创新药可以分为FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等类别，me-too是里面的“差生”。目前，中国创新药仍以me-too和me-better为主。

而伊布替尼就属于FIC（First-in-Class），即首创药物，创新性最高；泽布替尼则是通过“头对头试验”变成了BIC（Best-in-Class），在FIC的基础上实现了临床疗效、安全性或给药便利性的改进。

事实上，中国药企正在越来越多地发起“头对头试验”，成为勇敢的挑战者。

据不完全统计，由中国药企发起的III期头对头临床试验的数量，2020年只有2项，2021年增长至7项，2022年增长至8项。2023年仅上半年，国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。

这样一来，国产药无创新力的印象，也得到了一定程度的扭转。

03

2023年，中国药企出海斩获不小。这一年，可统计的中国创新药海外授权交易近 60 笔，交易总金额累计约 430 亿美元，约合人民币 3128 亿元，相当于2.4座港珠澳大桥。2024年更猛，仅仅*个月，中国药企的管线交易就达到了 18 笔，较 2023 年 1 月大涨 260%。

当然，这背后也有巨大的隐忧。整个2023年中，全球共有26款药物销售额突破50亿美元，几乎全部出自MNC（跨国药企）之手。中国药企出海的主流方式，仍然是直接“卖身”，把管线交给跨国药企，失去了主导权。

正因如此，中国创新药发展道阻且长。

从国家层面看，今年以来中国对创新药的重视，再上升了一个高度。

今年开年，《政府工作报告》首次提及“创新药”，将其列为积极培育的新兴产业之一。与新能源汽车、低空经济、商业航天等并列。随后，北京、广州和珠海等地也纷纷发布了支持创新药的新政。

4月7日，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》对外发布，明确对生物医药*项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。50亿的支持额度，如何兑现？

通知明确，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持。可见，这覆盖了创新药发展的方方面面——一句话，只要你够牛，钱就不用担心了。

7月5日，国家再次出手，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。之后，上海、浙江、天津、山西、黑龙江等多省市以方案为指引，密集出台了支持创新药发展的若干举措或征求意见稿。

10月24日，国家药品监督管理局发布通知，自2024年11月1日起对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。也就是说，创新药可以更快审批，更早到市场赚钱。

多重利好下，中国创新药迎来发展机遇期。近日，2024年胡润百富榜发布，据不完全统计，财富超1000亿的医疗富豪有2名，前100名中医疗富豪有10名。

从政策支持到资本注入，中国创新药的产业发展，有了更多的支撑。

04

未来，随着中国创新药的发展，越来越多的天价创新药，能不能“走进寻常百姓家”？

不是没有可能。

我们的制度设计是，药企赚钱可以，但必须采用“以价换量”的方式，让中国老百姓用得起药。如今，国家医保药品谈判，也越来越多向创新药倾斜了。

11月28日，2024年“国谈”结果出炉，一类创新药成为*主角。官方强调，今年国谈的重点是大力支持一类创新药，医保目录调整也以新药为主。

2024年医保目录新增的91种药品中，有90种都是5年内新上市品种，其中38种是“全球新”的创新药，无论是新药的比例，还是*数量，都创下了历年国谈新高。

从2019年到2023年，通过“国谈”进入医保的国产创新药数量由9款变为104款，占已上市国产创新药的比例从13.2%提升至50.7%。

由此可见，国家对创新药的重视，越来越高。

据第三方数据测算，把医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额逐年增长，从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元；用量增长更为迅猛，从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支。

进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”，很大程度提高了专利药在国内的可及性和可负担性。

这意味着，绝大多数创新药医保谈判“以价换量”的预期，正在逐渐得到兑现。

此时此刻，中国创新药正在上演一出“反差大戏”——国外高价捞金，国内低价惠民“以价换量”，打开一片新天地。

当然，困难也依旧存在。今年10月，传奇生物的中国母公司金斯瑞就将其“剥离”。11月，金斯瑞相关公告显示，传奇生物第三季度净亏损1.25亿美元。

这似乎也是一个缩影——中国药企在海外赚得多，但还不够多；努力在填补国内亏空，但还填不满。

毕竟，中国药企虽然大部分2000年左右就成立了，但是在2015年之后，才得益于医药政策的改革、国际药物研发的接轨、海外人才的回归、区域政策的扶持等，真正有了大的发展机遇，2023年才开始密集出海。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授观察到，现在中国每年有0-1个源头创新的药物（FIC），美国每年大约10-15个，英国、日本和欧洲某些国家大约是0-2个。

征程刚刚开始，中国药企的创新之路仍有很大空间。

可以期待一下，随着中国生物医药的不断发展，在不远的未来，“天价神药”也能变成“普通药”，惠及更多普通人。

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