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日前，美国FDA公开对印度Patcos Cosmetics Pvt.Ltd.的警告信，罕见配发生产环境脏乱、设施破损、污染风险突出的现场照片，直指其建筑失修、成分检测缺失、质量部门数据造假等系统性CGMP失效问题。
事实上，印度医药行业的合规短板早有前车之鉴。长期以来，因忽视质量管理，印度药企及 CXO公司多次被全球监管机构出具警告信甚至列入“黑名单”，但行业整体质量意识依然薄弱。
2025年，FDA公布的监管数据更是触目惊心。药品相关警告函较上一年激增59%，其中2家印度CXO公司在检查期间直接拒绝FDA人员进入关键区域、限制查阅相关文件，进一步暴露出当地外包服务商合规体系的严重缺失。
在全球监管持续收紧、质量合规成为行业生命线的大背景下，如何守住质量底线、平衡发展与合规，成为全行业必须面对的核心课题。
与印度CXO问题频发形成鲜明对比，药明康德（603259.SH/2359.HK）以常态化严苛的质量管理体系，实现了合规与业绩的协同增长。自2009年以来，公司生产基地累计接受超140次全球监管机构审计，25个商业化项目获得FDA、EMA现场检查豁免；2025年全年完成741次全球客户及监管质量审查、60次信息安全审查，通过率100%且无重大发现项，质量体系经受住高频次、高标准的合规检验。
过硬的质量标准直接转化为药明康德持续超预期的业绩动能。2025年年报显示，公司营收和归母净利润双双刷新历史新高。2025年全年营收达454.6亿元，同比增长15.8%；归母净利润达191.5亿元，同比大幅增长102.6%；经调整经营现金流达166.7亿元，同比增长39.1%，财务韧性突出。剔除资产处置收益后，公司持续经营业务收入434.2亿元，同比增长21.4%，核心业务的高增长质量再度令市场侧目。
其中，聚焦多肽、寡核苷酸以及复杂偶联药物的TIDES业务，2025年收入达113.7亿元，同比大增96.0%，年末在手订单同比增长20.2%，D&M服务客户数、服务分子数量更是分别提升了25%和45%。
基于公司扎实的基本面与行业前景的确定性，药明康德也给出了清晰的2026年业绩指引：预计全年整体收入达513-530亿元，持续经营业务收入同比增长18%-22%，充分体现了管理层对公司长期发展的坚定信心。
