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通化东宝高尿酸血症创新药申报临床获得受理

2021-10-13 10:03 · 互联网     

2021年10月11日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)的申报临床获得受理的通知书,受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。

高尿酸血症市场需求增大,国内治疗药物品种相对单一

通化东宝的THDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物。目前,痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场,据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风发病率为1%-3%, 痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

现阶段以URAT1为靶点排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德,雷西那德尚未在国内上市。根据药智网信息,2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元,国内城市零售药店销售额为8.3亿元。其中2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。

根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》资料显示,市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著,但是其需要长期服药且不良反应较多,患者依从性较差,痛风反复发作。而通化东宝的URAT1抑制剂,根据现有动物实验数据显示,产品具有较高的有效性、选择性和安全性。

糖尿病产品线全布局,积极探索大内分泌领域

作为国产胰岛素龙头企业,通化东宝专注于糖尿病药物的研发和生产,全面布局各代胰岛素品种,不断丰富研发管线,战略布局创新药研发领域。2021年上半年,公司总研发投入为1.52亿元,同比增长46.94%。公司在二代+三代胰岛素现有产品基础上,稳步推进三代胰岛素其他品种、四代胰岛素、GLP-1、口服降糖药等产品研发进程,各研发管线捷报频传。其中,门冬胰岛素在5月完成生产研制现场核查及药品 GMP符合性检查,产品已完成标准复核及检验,预计于下半年获批上市;门冬胰岛素30、50注射液已于7月获得报产受理;利拉鲁肽6月已完成数据库锁定,计划今年12月完成临床试验总结;口服降糖药瑞格列奈片于6月获得报产受理;磷酸西格列汀于9月获批上市。

公司牢牢抓住国家鼓励创新药的历史机遇,在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上,强势进军创新药领域,进一步丰富研发管线。今年3月,公司引入三款糖尿病治疗领域一类创新药,其中全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于6月获得临床批准。同时,本次THDBH130片的申报临床获得受理体现出公司稳步推进研发管线,也是公司在大内分泌创新药领域拓展的更进一步实践。

未来,通化东宝将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,紧紧围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术,切实推进创新转型的发展战略,以尽快实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景。

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