通化东宝高尿酸血症创新药申报临床获得受理

2021年10月11日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）的申报临床获得受理的通知书，受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。

高尿酸血症市场需求增大，国内治疗药物品种相对单一

通化东宝的THDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物。目前，痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场，据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风发病率为1%-3%, 痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

现阶段以URAT1为靶点排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德，雷西那德尚未在国内上市。根据药智网信息，2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元，国内城市零售药店销售额为8.3亿元。其中2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。

根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》资料显示，市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著，但是其需要长期服药且不良反应较多，患者依从性较差，痛风反复发作。而通化东宝的URAT1抑制剂，根据现有动物实验数据显示，产品具有较高的有效性、选择性和安全性。

糖尿病产品线全布局，积极探索大内分泌领域

作为国产胰岛素龙头企业，通化东宝专注于糖尿病药物的研发和生产，全面布局各代胰岛素品种，不断丰富研发管线，战略布局创新药研发领域。2021年上半年，公司总研发投入为1.52亿元，同比增长46.94%。公司在二代+三代胰岛素现有产品基础上，稳步推进三代胰岛素其他品种、四代胰岛素、GLP-1、口服降糖药等产品研发进程，各研发管线捷报频传。其中，门冬胰岛素在5月完成生产研制现场核查及药品 GMP符合性检查，产品已完成标准复核及检验，预计于下半年获批上市；门冬胰岛素30、50注射液已于7月获得报产受理；利拉鲁肽6月已完成数据库锁定，计划今年12月完成临床试验总结；口服降糖药瑞格列奈片于6月获得报产受理；磷酸西格列汀于9月获批上市。

公司牢牢抓住国家鼓励创新药的历史机遇，在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上，强势进军创新药领域，进一步丰富研发管线。今年3月，公司引入三款糖尿病治疗领域一类创新药，其中全球*SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于6月获得临床批准。同时，本次THDBH130片的申报临床获得受理体现出公司稳步推进研发管线，也是公司在大内分泌创新药领域拓展的更进一步实践。

未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，紧紧围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，切实推进创新转型的发展战略，以尽快实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景。