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2021太美医疗药物警戒数字生态大会在沪召开 “数字化新品+企业标准”密集登场

2021-11-30 16:08 · 互联网     

11月26日,距离《药物警戒质量管理规范》全面落地不到5天,由太美医疗科技主办的“共创·数写新生”药物警戒数字生态大会在上海隆重召开,200余位药物警戒行业同仁、相关方齐聚一堂。近20位药物警戒专家精彩分享,年度PV大事件、5大PV公众号、5大PV工具书等榜单亦于同期揭晓;真知灼见之外,太美医疗科技也一次性发布4款药物警戒生态重磅产品——新版eSafety-SAE、eSafety-Signal、CAPS与GVP365平台,为药物警戒行业献上一份数字化生态建设的饕餮盛宴。

太美医疗科技董事长兼CEO赵璐在开幕致辞中表示:数字化转型是医药行业近年来最为显著的趋势之一,充分运用数字化技术展开行业交流与协作能够有效推动药物警戒体系的运行效率与合规水平提升,促进行业共同进步。太美医疗科技将继续发挥自身信息技术优势,携手行业各方,为医药行业数字化基础设施建设贡献力量,让好药触手可及。

DIA全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱博士亦受邀为此次大会做视频致辞。王彤焱博士表示,药物警戒工作事关每一位患者,每一个中国家庭的幸福安康。DIA为加强公众对于药物不良反应信息认知而贡献力量,传播药物警戒先进理念,推动行业共识落地,期待未来继续与太美医疗科技保持合作,共建数字化药物警戒生态圈,助力中国创新医药水平的提升。

重磅嘉宾演讲撷英

演讲环节,中国药科大学柳鹏程副教授、诺和诺德药物警戒总监韩澎、皮尔法伯(中国)药物警戒总监张艳、北京信安佳康医疗科技有限公司创始人药械警戒及风险管理顾问磨筱垚、西安杨森药物警戒总监张翾、上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰、复宏汉霖药物警戒执行总监浦义虎、济民可信临床医学研究中心副总经理张莹等分别围绕中国GVP药物警戒生态建设、体系建设、监管稽查、主动监测、人工智能在药物警戒工作中的价值进行分享。

“临床试验多方协作,保障患者安全”圆桌讨论中,在迈博药业执行董事兼首席技术官李晶的主持下,明济生物高级副总裁兼首席医学官侯兴华、瓴路药业药物警戒负责人祝蓉、太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理万帮喜共同交流碰撞:当前国内药物警戒生态建设仍然处于起步阶段,药物警戒工作在企业内部重视程度仍然不足,难以发挥主导作用;伴随GVP法规正式施行,中国药物警戒行业将迎来快速发展期,数字化技术将在这一阶段发挥重要作用,成为建设药物警戒生态的基础设施。

四大药物警戒数字化产品重磅发布

新品发布环节,太美医疗科技一次性为业界带来了涵盖报告处理、数据治理、体系建设、资讯分享的4款重磅产品,为企业自有药物警戒体系的构建与工作运营提供系列数字化工具。

“当数字化成为国家战略,理解并跟上数字化转型步伐是面向未来的唯一路径,”太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理万帮喜谈及系列重磅产品时表示,“真正意义上的数字化包含新技术、信息闭环、打破层级与行业壁垒、效率提升等多重概念,eSafety-SAE等数字化工具正是致力于将药物警戒工作人员从报告处理等基础工作中解放出来,将精力专注于药物安全性研究等核心工作,提升药物警戒人员的地位与价值。”

eSafety-SAE:数字化SAE管理

2020年6月,新版GCP正式施行前夕,太美医疗科技发布了“eSafety-SAE”,该产品全面、忠实的还原了新版GCP中与安全性信息管理相关的要求和条款,助力广大申办者、研究者、机构办、伦理委员会等各方高效、智能、持续、高标准的合规。一年过去,eSafety-SAE落地情况如何,又有哪些新变化?

万帮喜透露:传统的药物警戒报告处理繁琐且系统之间互相割裂,eSafety-SAE通过充分运用人工智能等新一代信息技术,打破了申办方、研究者、监管机构等各环节信息壁垒,构建了药物警戒信息流通全链路的信息闭环,实现了报告处理与流通的数字化,显著提升了运行与管理效率。目前,eSafety-SAE已覆盖全国360余家临床研究机构,近50个项目,3400余个SUSAR报告通过该系统处理和上报。

然而创新管理模式的认知需要时间,为进一步推动 SAE的数字化管理进程,太美医疗科技正式宣布:自2022年1月1日起,太美医疗科技eSafety 5.0将默认搭配eSafety-SAE,推动创新的数字化药物警戒体系成为行业标配,为药物警戒数字化贡献力量。

eSafety-Signal:一站式智能数据解决方案

创新之旅仍在继续,接下来的另一款创新产品也同样令不少药物警戒人员欣喜。

药物安全性数据对于药物警戒人员进行信号检测与安全性分析具有重要意义,堪称药物警戒领域的战略级资源;然而日常工作中,FDA-FAERS、EMA Eudravigilanc、WHO-UMCVigiBase等常用渠道虽然拥有丰富的数据源,但其检索难度、数据的全面性、准确性、结构化水平等均存在一定不足,难以直接利用。

“以使用频率最高的FDA-FAERS为例,该数据库建立17年来已累计1600余万个个例报告,月增量达到40万份,涵盖人口学、药品、治疗、不良反应等多个维度,但与此同时该数据源也存在无效报告多、字段不标准、填写不完整、指标计算和分析挖掘逻辑复杂等难题,直接利用存在难度。”eSafety-Signal产品负责人索善玮表示。

为解决这一难题,eSafety-Signal利用数据挖掘技术对主流信息源数据进行汇聚的同时高质量完成了海量数据的清洗工作,无效报告判定、字段标准化和填充等流程均智能完成,数据的全面性、结构化程度、可靠性均显著提升,同时支持外部数据接入,能够为药物警戒研究人员提供一站式的数据搜索、报告分布、信号列表、信号维度趋势分析等多项服务,实现危险信号的全局分析与预测。

举个例子:2020年第四季度即发现了瑞德西韦心动过缓这一不良反应的频率显著增加且长期持续,相较于2021年8月份加拿大药监局发布相关警示,eSafety-Signal的这一分析提前了半年多。“

CAPS:全新数字化药物警戒体系

建立合规的药物警戒体系成为药企普遍诉求。CAPS系统(Computer Aid Pharmacovigilance System,计算机辅助药物警戒体系)基于专家知识库计算机辅助方式,助力全场景数字化合规体系建设。

太美医疗科技资深产品经理王盼透露:更新后的CAPS全新数字化体系合规套件包含1个体系搭建助手,5大体系建立场景,80余项推荐方案及200余份风险应对措施,帮助医药企业智能完成药物警戒体系的合规自检、行业资讯动态推荐等工作,显著提升数字化药物警戒体系构建流程的自动化水平和运行效率,助力企业随时、优质的合规。

GVP365:免费开放的一站式PV信息平台

工具之外,药物警戒行业的发展还面临着人才培养困难,资讯获取难,法规培训难、行业交流难等诸多问题。本届大会上,太美医疗科技也带来了自己的破局利器——GVP365平台(gvp.trialos.com)。

GVP365融汇信息查询、法规解读、前沿资讯推送、知识分享、大咖访谈、交流互动等功能于一体,致力于成为中国药物警戒领域的一站式信息门户,推动行业分享与交流。

GVP365产品负责人何丹透露:GVP365平台功能丰富,以药物风险查询为例,传统的查询方式需人工登陆中国、美国、欧洲、加拿大、日本等多国监管部门,而在GVP365已收录7个主要国家自2008年以来的4000余条警示信息,极大简化了查询难度。

在该平台的官方公众号“GVP365”上,由37位行业专家联手打造的《药物警戒质量管理规范》逐条解读,已经进行了128天,累计阅读量近30万人次,并且上述内容已被国家药品监督管理局下属中国健康传媒集团“食事药闻”APP官方转载,成为行业同道学习、理解GVP法规的重要渠道。

首个药物警戒信息化系统企业标准正式发布!

重磅产品发布之后,太美医疗科技《云部署药物警戒信息化系统质量标准》正式亮相,引起在场嘉宾高度关注。标准撰写组织者、太美医疗科技药物警戒事业部总监徐菊萍女士进行解读。

徐菊萍透露:该标准是药物警戒领域有关云部署信息化系统质量的首个企业标准。作为药物警戒数字化领域的深耕者,太美医疗科技将药物警戒系统全生命周期管理的核心要点制定为企业标准,严格执行,并向行业公开,接受客户与行业专家的监督,既是承诺,也是鞭策我们产出更多稳定、合规、高质量的药物警戒数字化产品,期待能够携手更多同道,共同为行业水平的提高,效率的提升,真正实现药物的警戒,携手努力。

最终,一系列精彩分享之后,在200余位嘉宾的见证下,“共创·数写新生”药物警戒数字生态大会圆满闭幕。

天下大势,唯有顺势求变,方能基业长青,立于不败之地。面对药物警戒领域重磅法规的落地施行,太美医疗科技一直致力于打造生命科学产业数字化运营平台,充分发挥自己的信息技术优势,建设医药行业数字化基础设施,优化资源配置,助力中国医药企业创新。未来,太美医疗科技将继续扮演中国医药行业数字化变革的见证者、参与者、建设者和推动者的角色,让好药触手可及!

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