全球政府资助百亿，投融资148起，脑机接口赛道进展几何

公元205年，长沙，夜。

太守府书房中，造型古朴的油灯正在燃烧，一位老者伏案，手边放着斑驳的书卷：《素问·风论篇》、《素问·五脏生成篇》、《内经》等，他一边查阅一边记录着一副治疗头痛的药方：“风气循风府而上，则为脑风”，“是以头痛巅疾，下虚上实，过在足少阴，巨阳，甚则入肾”......

这位老者，名机，字仲景。而他参考的是我国现存最早的一部中医理论著作《黄帝内经》，包括《素问》、《灵枢》两部分。在这部书里，有不少地方谈论到人类祖先对脑活动的认识。如《灵枢·海论》：“脑为髓之海，其输上在于其盖，下在风府”；又“髓海有余，则轻劲多力，自过其度；髓海不足，则脑转耳鸣，胫酸眩冒，目无所见，懈怠安卧”。

■ 人类认识大脑的历史

中国古代对于脑的医学研究始于中医的辩证疗法。而在西方世界，人类最早对于脑的认识，从哲学开始：思维从何产生？

无独有偶，东汉经学家、文字学家许慎（约58年－147年）编著的《说文解字》中，“思”为：从心，从囟。清代文字训诂学家、经学家段玉裁（1735－1815）对“思”做释，自囟至心如丝相贯不绝，也就是说,“思”是心脑联动,融会贯通。

人类对大脑认识的初期，对于意识和思想究竟产生于何处，如何产生，是混沌而模糊的，先贤试图通过哲学进行解答，而得出的结论往往是建立在纯概念的抽象推理、论证之上，具有极强的思辨性，在长达十几个世纪的历史中，人类对大脑的认识缺乏客观坐标。

直到19世纪，人类对大脑的基础研究才取得突破性的进展。同时，影像学、生物工程、材料科学、心理学、人工智能、通信技术等关联学科的科技进步，为脑机接口产业发展建立了契机，引发了科研工作者、相关从业人士对脑机接口（BCI）产业领域的广泛探索。

■ 脑机接口破茧出鞘

BCI的本质，即人机连接后的信息交互。全球BCI的发展虽然仅大半个世纪，但却已掀起一场技术领域的颠覆式创新革命，将为医疗、军事、电子消费等相关产业的进程泼一墨重彩。

世界主要国家都将未来10-20年命名为“脑科学时代”，将脑科学研究列入国家层面的发展战略。BCI作为脑科学的应用区，近年来备受政府、科研院所、企业、投资机构等主体的青睐。医疗健康是BCI的重点应用领域，BCI+医疗健康的研究成果成为行业从业者的参考风向标。

为了厘清BCI在医疗健康领域的技术路径、主要国家政策走向、临床应用场景、未来创新趋势等热点问题，蛋壳研究院联合脑机接口社区，通过调研2家科研院所、2家孵化器、8家创新企业、3家投资机构，访谈15位专家、企业创始人和投资人，制作了《非侵入式BCI加速落地，开启脑疾病治疗新范式——BCI+医疗健康研究报告》。通过本次研究，我们得出以下核心结论：

（1）BCI在医疗健康的应用短期以监测和改善为主，中期以替代为主，长期以增强治疗为主。

综合技术研发难度和临床风险，目前主要基于监测、改善/恢复在癫痫、脑卒中中开展临床应用。中期将基于替代功能，在脊髓侧索硬化症、重症肌无力症、肢体重度障碍治疗方面尝试开展临床应用。未来随着侵入式BCI系统的技术突破，基于增强功能对阿尔茨海默症、帕金森病、脊髓肿瘤等脑疾病治疗将成为新的临床应用场景。

（2）BCI产品临床试验与市场推广正在加速进行，侵入式产品上市在即。

以NeuroPace、Cyberkinetics、BrainGate、Neuralink、妞诺科技、博睿康、强脑科技、臻泰智能等为代表的BCI创新企业都陆续对自己的产品开展临床试验、加快科研转化和产品市场推广。

（3）6大主体能动协同，共同推进BCI从科学研究走向临床应用。

政府部门加大科研经费支持和审批政策创新，科研院校加大理论研究和专利申请，孵化器完善企业成长所需配套服务，创新企业加快产品研发和上市推广，医院做好临床试验配合和产品应用，投资机构加强资本投入和产业链资源整合。

非侵入式加速临床应用

■ BCI涵盖脑机信息单向交流和双向交流

脑机接口（Brain-Computer Interface,BCI或Brain-Machine Interface,BMI）是指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，从而实现脑与设备的信息交互。按照BCI信息的传送方向，分为狭义BCI和广义BCI。

狭义BCI指输出式BCI，在大脑（含人与动物脑）与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户或被试者的感知觉、认知、意念、思维等转化为外部设备的动作指令。

广义BCI除了输出式BCI，还包含输入式BCI和双向闭环BCI。输入式BCI主要指外部设备的向大脑输入电、磁、声、光等，以调控大脑中枢神经活动。双向闭环BCI主要指大脑向外部设备输出通信或控制指令，外部设备在执行指令过程中把结果反馈给大脑，从而完成脑-机信号交互的闭环。本报告以广义BCI为研究范围。

■ BCI技术正在从实验室科研走向临床应用

从德国精神科医生Hans Berger发现α波、β波脑电波作为BCI雏形，BCI发展至今近100年。蛋壳研究院通过对BCI里程碑事件的梳理，得出以下3个结论：

国内外已有BCI产品获批上市。1997年FDA批准了NeuroPace的反应性神经刺激（RNS）系统，该系统可用于药物抵抗性癫痫的反应性闭合回路局部皮层刺激器，其被批准可用于18岁以上、致痫灶不超过2个的局灶性癫痫患者治疗。2016年，CFDA批准了北京品驰医疗的迷走神经刺激脉冲发生器，用于对药物不能有效控制的难治性癫痫患者起到控制癫痫发作的作用。

BCI产品临床试验加速进行。NeuroPace、Cyberkinetics、BrainGate、加州大学旧金山分校、Neuralink、浙江大学、Synchron等企业和高校都陆续对自己的BCI产品开展临床试验研究。

侵入式BCI产品尚处临床试验阶段，目前还未进入临床应用。马斯克Neuralink的产品、Synchron的Stentrode都还未进入临床应用。与非侵入式BCI相比，侵入式BCI技术难度更高，临床试验风险更大。

■ 信号采集和算法解析成BCI技术关键因子

BCI系统包含信号采集、信号处理、信号执行、神经反馈四个功能模块。

目前在BCI环路中，信号采集、信号处理中的算法解析是较为重要的环节。

信号采集是BCI的起点，脑信号是后续各个环节运转的基础。良好的算法设计决定了用户指令解析的准确性，给机器的操纵带来更高的安全性，为大脑与机器之间的信号无障碍传输保驾护航。

脑电信号极弱，采集准确性低、难度高。人体电生理信号主要分为心电(ECG)、肌电(EMG)、眼电(EOG)以及脑电(EEG)等信号。眼电信号(EOG)可以看做是一个低通滤波的前额脑电(EEG)信号，上述信号都具有幅度小，频率低的特征。眼电和脑电信号幅度更小，频率更低，受环境影响程度更大，不容易获取，如地球磁场强度为0.00005特斯拉，而脑磁场强度是地球磁场强度的亿万分之一，超微弱的磁场探测技术面临巨大的挑战。其中，脑电是由大脑神经活动产生的电位信号，是人体中重要的生物电信号，反映了大脑神经元细胞体的生理活动，蕴藏了丰富的大脑活动信息。

非侵入式EEG是脑信号采集的主要方式。根据信号采集侵入程度，BCI技术可分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种。

非侵入式通过外部设备直接从大脑外部采集大脑信号，主要包括脑电图（EEG）、脑磁图（MEG）、功能核磁共振成像（fMRI）、功能性近红外脑成像（fNIRS）等。

半侵入式通过放置电极于硬脑膜或用螺钉穿透颅骨等方式采集大脑信号，以脑皮层电图（ECoG）为代表。

侵入式需要通过手术在大脑皮质内植入电极或芯片采集大脑信号，可以记录局部场电位（LFP）、单个神经元的活动（即动作电位/锋电位,Spike）和多个神经元活动（MUA），包括脑深部刺激术（DBS）、硅纳米阵列等。

目前涉足侵入式的企业较少，美国Neuralink公司正在研发的脑机设备属于典型的侵入性式接口。2020年8月，马斯克召开Neuralink发布会，通过直播的方式展示BCI设备。该设备只有一枚硬币大小，用手术植入头骨，可以用手机里的APP控制。马斯克曾表示，Neuralink公司的脑机接口有望借助微芯片装置来帮助四肢瘫痪者恢复全身功能。

我国宁矩科技(NeuraMatrix)公司宣布主要研发对象为侵入式BCI，自研的脑机接口专用的系统级芯片已经完成流片,预计2022年初实现搭载自研芯片的设备量产，公司推出的国内*无线侵入式脑机接口设备,一代样机已开始与临床合作。

在采集方式的时空分辨率对比中，非侵入式需要经过颅骨和头皮才能获得脑信号，信号所经路径较远，易受干扰，其时间分辨率通常在毫秒以上，空间分辨率也在毫米以上，低于侵入式。但非侵入式置于大脑外，临床风险低，操作方便，且能满足普通场景下对大脑信号的监测。

在非侵入式几种方式中，EEG的时间分辨率高于fMRI和fNIRS，同时可以通过增加电极数量来提高EEG的空间分辨率。而且EEG设备便携，无需fMRI、fNIRS、MEG配备大型影像设备和探测设备。因此，目前EEG成为应用最多的非侵入式脑信号采集方式。

算法设计是信号处理能力和处理效率的关键，人工神经网络法、时/频域结合分析法和贝叶斯分析法成为热门研究对象。脑信号处理利用相关算法，从经过预处理的脑电信号中提取与受试者意图相关的特定特征量，提取后交给分类器进行分类，分类器的输出内容即作为控制器的输入内容。在信息初步采集处理完毕后,会将所得信息进行编码,即把生物电信号转化为数字信号。

设计并采用更有效的算法,可以提取到更准确的信息,进而提高BCI的效能，越复杂的控制系统,也意味着需要更强大的算法。脑信号处理代表性算法种类包括频域分析法、时域分析法、时/频域结合分析法、人工神经网络法、线性判别法、支持向量机、贝叶斯分析法。

算法自我学习能力、异常值的处理能力是脑信号处理算法选择的重要参考指标。人工神经网络法在非线性关系数据上表现出非常强大的学习能力，且参数选择灵活，能够识别异常值，被广泛地应用于EEG信号的分类。

时/频域结合分析法结合了时域分析法和频域分析法的优点，能够有效避免部分信号号在频域上、时域上不突出的而无法准确观察的问题，可更好分析脑电节律的分布与变化情况，如反映癫痫信息的棘慢波,反映睡眠信息的梭形波等瞬态波形。

贝叶斯分析能够解决一般的线性分类方法只能得到分类的标签、不能得到测试样本属于某一类的概率大小的难题，有助于信号后续的处理，可以获得更好的信号效果，在基于P300的BCI中得到较多的应用。支持向量机和线性判别分析不适用于异常值或强噪声的存在，制约了其在信号处理的应用。

因此，人工神经网络法、时/频域结合分析法和贝叶斯分析法在脑信号处理应用较多。

脑科学研究已上升为各国国家战略

■ 未来已来，脑科学研究已成全球共识

脑科学研究已经成为全球共识，美国、中国、日本、欧盟等国家和地区纷纷发布政策支持脑科学研究。特别是美国早在1989年就发布了《全国性脑计划》，启动脑科学研究。中国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中首次把“脑科学与认知 ”列入基础研究八大科学前沿问题，标志着脑科学研究已经上升到国家科学发展战略层面。

通过对政策的梳理，我们可以看到：

各国从国家层面启动脑科学研究时间差较大。美国在1989年就启动了脑科学研究，日本在1996年启动，中国在2006年启动，韩国和加拿大分别在2016年、2017年才启动，各国存在接近30年的时间差，启动时间早晚影响了各国脑科学的研究进程。

脑科学研究是项超长周期的重大工程。美国直接把1990-2000年命名为“脑的十年”，并制定了以开发右脑为目的的“零点工程”。中国把脑科学研究纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》和“科技创新2030”，整个周期长达25年。日本提出的“脑科学时代”也是横跨1996年到2016年的20年周期。

脑科学政策为整个脑科学研究指明了重点攻克方向。美国强调首先以开发右脑为研究目的，研究脑神经和脑疾病创新疗法。日本则指出以脑计算机研发、神经信息、老年性痴呆和精神分裂症等为研究重点。欧盟支持重点开展人脑模拟、神经形态计算、神经机器人等领域的科学研究。韩国重点开发脑神经信息学、脑工程学、人工神经网络、大脑仿真计算机等领域。

中国在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中指出要加快发展康复、助残、养老等相关的人机交互和脑机接口技术。2021年8月科技部颁布《科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目2021年度项目申报指南》，明确指出脑认知原理解析、认知障碍相关重大脑疾病发病机理与干预技术、类脑计算与脑机智能技术及应用、儿童青少年脑智发育和脑科学技术平台建设五大研究方向。

科研经费成为脑科学政策的重点内容。奥巴马政府于2013年4月2日宣布《通过推动创新型神经技术开展大脑研究》（简称BRAIN），启动资金逾1亿美元，后经调整，计划此后12年间共投入45亿美元，在随后的年份中，对“脑计划”的财政扶持在实际支出中逐年增加。目前美国是拥有BCI企业最多的国家。日本颁布的《“脑科学时代”20年计划》计划每年向脑科学研究投资1000亿日元，总投资达到2万亿日元。中国科技部颁布的《科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目2020年度项目申报指南》中也提出加大对脑科学与类脑研究项目研究经费支持。

■ 中国各省政策不一，科研与临床并重

上海政策数量最多，明确BCI发展5大方向。根据动脉橙数据库脑科学相关省级政策数据统计，涉及脑科学内容相关的省级政策文件共计52项。从内容上看，16个省（直辖市）级政府颁布的脑科学相关政策中，北京、上海、浙江、重庆的文件中明确提到支持BCI技术的相关政策。北京、上海、天津、辽宁、吉林、河北、安徽、山东、湖南的政策文件中指出，“十四五”期间将进一步支持类脑智能的发展。其中，上海有18项政策涉及脑科学，数量位居*。

“十三五”期间，上海成立了上海脑科学与类脑研究中心，已启动“脑科学与类脑智能”地区性计划，扶持相关企业发展。在脑科学科研经费上同样给予较大支持，以上海脑科学与类脑研究中心为例，2019年、2020年，上海脑科学与类脑研究中心预算支出总额分别为10,369万元、8,651万元人民币。

上海市政府在2021年9月发布的《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》中指出，通过“脑—机—环境—脑”反馈式交互，在脑与外部设备之间建立通讯和控制通道，实现关键底层技术突破与应用。该规划从BCI电极、芯片、BCI算法、系统和临床五个方面，对BCI产业的发展做出了较为细致的指导。

北京、江苏、浙江、广东、天津、辽宁等多省份陆续实施脑科学与类脑研究产业技术创新计划，推进脑科学产业发展。从主要省份公布的脑科学技术创新计划政策内容看，有以下3个趋势点：

（1）强调脑科学是跨多学科研究，需要加强人工智能、生物学、脑科学等学科的融合研究。

（2）基于脑科学基础研究，大力发展全链条相关交叉领域，包括材料、芯片、算法、系统等各个组成要素。

（3）成立专门研究机构推动脑科学基础研究工作，各省指出成立脑科学与类脑智能研究院，聚集脑科学领域人才，开展系统性研究。

BCI应用将从监测康复

拓展至疾病治疗

■ 患病基数构筑市场蓝海

脑疾病的庞大患病基数和全球老龄化问题的加持，使得脑科学、BCI市场规模不断扩大。同时各国政策的支持将协同产业链上下游发展，产业链的延伸和经济的发展，将不断拓展脑机接口的应用领域，在军事、教育、消费娱乐等细分领域逐步渗透。目前全球多家机构对赛道规模的长期稳健增长持乐观态度。

QYResearch数据显示，2019年BCI市场规模达12亿美元，预计2026年将达到27亿美元，年复合增长率为12.4%。其中，北美地区是全球*市场，占总市场份额的60%。

■ 明星机构涌现，资本热度兴起

资本成为BCI加速发展助推器，2016年成为发展分水岭。通过对2008-2021年全球BCI企业投融事件数量的统计，BCI行业累计发生148起投融资事件。从整个投融资事件数量分布年份可以看出，2016年成为全球BCI行业发展跨越年，2016年投融资事件同比增长89%。

2016年之前BCI行业年均融资事件数为4.8起，2016年及之后年均事件数为18.1起，说明投资机构近年正在加速对BCI项目的投资布局。但从融资事件轮次分布看，A轮及以前占比高达58%，说明整个BCI行业尚处起步期，行业成熟度较低，未来发展潜力大。

中国BCI行业投融资热度，主要集中在非侵入式BCI。截止到2021年年底，中国累计有16家BCI企业获得融资，单次融资最高达到5亿人民币，部分企业已获得多次融资。从获得融资企业的主要业务看，大部分企业的产品聚焦在非侵入式BCI，包括可穿戴的BCI设备、脑疾病的影像诊断、脑认知康复等。但也有企业尝试在侵入式BCI领域布局，如Neura Matrix（宁矩科技）主要以侵入式BCI软硬件产品研发为主。

头部资本赛道内多元化布局，解析筛选投资标的核心逻辑。中国脑科学赛道投资频次较高的投资机构有红杉中国、荷塘创投、中国电子等。

其中，红杉中国目前脑科学领域投资标的，已覆盖脑机接口（投资博睿康）、脑科专科医院（投资冬雷脑科）、神经药物（投资赛神医药）、数字影像（投资数坤科技）等细分领域，完成了相对全面的脑科学产业赛道布局。

2021年12月，蛋壳研究院采访红杉中国负责医疗健康领域的合伙人杨云霞女士，她说“脑科学不论从产业端、投资端还是政策端，受重视程度都已达一个新的高度。红杉中国在筛选脑科学赛道投资标的时，其中一条标准便是企业是否拥有较为突出的科技与研发成果，是否能够对脑科学行业的发展起到较大的促进作用。”

■ 高校院所引领转化

中国BCI科研主体多元化，多主体协同效应显现。目前，我国在该领域的科研机构大致由三大类型构成。一是以上海脑科学与类脑研究中心、北京脑科学与类脑研究中心为代表的中国脑计划南北两个中心；二是以复旦大学脑科学前沿科学中心、浙江大学脑与脑机融合前沿科学中心等为代表的教育部前沿科学中心；三是国内高校和科研院所成立的各类研究机构，如清华大学、北京大学、北京师范大学、中科院深圳先进技术研究院与IDG共建的麦戈文脑科学研究院等。

上海、北京两个中心的成立标志着中国一北一南的脑科学研究格局的形成。但如今，当初两分天下的格局正在被全国各地区接踵而至的脑科学中心所打破。

目前，包括中国台湾省在内的23个省级行政单位先后建立起了91个脑科学研究中心。其中绝大部分脑科学研究中心依托于本省的高等学府的学术积淀而建立，但全球范围内不乏私人投资设立研究中心的行为。如在中国设立实验室的“陈天桥雒芊芊脑科学研究学院（TCCI）”，由陈天桥出资10亿美元创立；盖茨基金会捐助AD等脑部研究项目。

在脑科学研究中心、脑科学实验室快速诞生的同时，为脑科学基础研究和科研转化提供服务的各科学园区也应运而生。2021年10月26日，深圳光明脑科学技术产业创新中心在深圳光明区中国科学院深圳理工大学明珠校区揭牌，依托中科院深圳先进技术研究院的脑认知与脑疾病研究基础，提供孵化空间超过1万平米。不仅用于支持本土的技术团队发展，还将把国外一流的神经、精神健康领域的技术团队引入深圳，建设良性共生的脑科学生态。

2021年11月17日，“红杉中国智能医疗加速器”在上海张江正式宣布启用，这是红杉中国连续16年布局医疗领域投资以来所发起设立的*个医疗领域的专业孵化平台。目前，该中心包括“红杉中国智能医疗基因组学孵化器”和“红杉中国脑科学孵化中心”两大平台，分别专注于基因组学和脑科学两大垂直细分领域。红杉脑科学中心旨在与科研院校和临床专家深度合作，打造国际*的脑科学技术研究与产业孵化平台，加速走通技术产品的商业化道路，为推动脑疾病的干预、诊疗贡献力量。

蛋壳研究院梳理我国90多家全国性和地方性脑科学科研机构发现，我国BCI研究呈现出以下趋势：

（1）高校科研院所成为BCI研究引导者。在我国BCI专利领域的申请人中，申请数量排名前十大的申请人来自全部各地高校，其中北京地区三家入围前十，江苏两所大学入围。前三为天津大学、华南理工、西安交大。

（2）在神经研究基础上的交叉多学科方向成为研究主流方向。我国目前90多家脑科学研究所中，大部分研究所主要研究方向仍然以脑认知以及神经生物学为基础方向，如脑认知原理解析、认知的分子神经机制及认知障碍、脑重大疾病的神经机制、神经修复和再生等。

同时，各研究所在脑认知、神经基础上结合心理学、电子学、材料学、影像学、人工智能等细分领域，衍生出众多交叉学科性质的二级赛道研究方向，如类脑芯片、脑与人工智能研究、智能脑图像处理技术、高分子材料应用、儿童心理与行为障碍数字疗法调控等。显示出围绕神经生物学、脑认知原理，已衍生出交叉多学科方向的研究趋势，且已成为我国脑科学科研机构现阶段的主流。

（3）研究所侧重点各不相同，地域差异效应显现。科研院所现阶段大部分方向虽然仍然围绕脑认知、神经疾病的发病机制展开研究，但不同研究所各有侧重。以北京脑科学与类脑研究中心、IDG/麦戈文脑科学研究院等为代表的北京市内脑科学研究机构，主要是覆盖脑科学综合性方向的研究。

江苏地区，以华中科技大学苏州脑空间信息研究院、北京大学分子医学南京转化研究院为代表的科研机构，侧重脑成像处理和分析研究，其中，江苏南京江北新区在科研转化布局上积极引进全国影像处理项目，进一步增强区域优势。

上海的复旦大学类脑智能科学与技术研究院、脑科学与智能技术*创新中心等研究机构，除了围绕脑认知基础研究外，将交叉研究方向更多瞄准于人工智能与脑科学结合的领域，如类脑智能、类脑芯片等。

浙大团队曾率先完成中国首例脑机患者人体实验，依托浙江大学的技术基础，该地域范围内的科研机构主要侧重于脑机结合、脑机接口领域的探索。

（4）科研机构与政府、转化平台协同机制加强。目前，我国科研机构整体科研转化率较欧美发达国家低。其主要原因：一方面是我国科研院所的成果归属存在权属不清，为进一步发展专利技术带来障碍；另一方面，我国在科研转化方面的政策执行力度较低，有一定的监管、审查障碍。

在脑科学赛道，同样存在上述问题，科研转化尚未成熟，但随着全社会对脑科学领域的关注度日渐高涨，同时在政府相关法律出台的背景下，如《促进科技成果转移转化行动方案》、《国家技术转移体系建设方案》的实施，地方性的脑科学转化平台正在积极搭建、运营中，为科研团队与社会、与资本对接搭建了服务桥梁，科研机构与政府、转化平台间的协同机制未来将进一步加强。

■ 短期布局监测和改善，长期突破疾病治疗

BCI在医疗健康的应用短期以监测和改善为主，中期以替代为主，长期以增强治疗为主。BCI具备监测、改善/恢复、替代和增强4大功能。

监测主要是通过BCI系统完成对人体神经状态的实时监控和测量，比如对人的睡眠状态进行监测，以评估睡眠质量；对处于深度昏迷的患者进行监测，帮助医生评估患者的意识等级。

改善/恢复主要是针对癫痫、脑卒中、多动症患者做队形的恢复训练，比如对于感觉运动皮层相关部位受损的脑卒中患者，BCI可以从受损的皮层区采集信号，然后刺激失能肌肉或控制矫形器，改善肢体运动。

替代主要针对因为损伤或疾病而丧失某种功能的患者，如肢体运动重度障碍患者、脊髓侧索硬化症患者、重症肌无力患者，通过BCI系统将脑中的意念传达出去。

增强主要指将BCI系统植入大脑，增强大脑记忆，推动人机的直接互动等，如治疗阿尔茨海默症等疾病。

综合技术研发难度和临床风险等因素，目前医疗应用主要以非侵入式BCI系统为主，因此，BCI目前主要基于监测、改善/恢复和替代功能，部分地区在癫痫、脑卒中、肢体障碍治疗方面正积极开展应用，未来随着侵入式BCI系统的技术突破，基于增强功能脑疾病治疗将成为新的临床应用场景。

协同创新，标准先行

■ 六大主体能动协同，从概念到临床应用

对于大脑的探索好比探秘广袤的宇宙。蛋壳研究院调研、采访的多位行业专家表示，脑科学虽然有几十年的研究积累，但目前仍处于认识的较浅层。

因此，要加快BCI的落地应用，政府部门、科研院所/高校、孵化器、创新企业、医院、投资机构需要各司其职，协同推进BCI在中国的发展。

在理论研究阶段，政府部门需要提供科研经费支持，如奥巴马政府计划在2013年此后12年间共投入45亿美元支持脑科学研究，日本每年向脑科学研究投资1000亿日元，中国也向“脑科学与类脑研究”重大项目提供经费支持。

在研发设计阶段和产品孵化阶段，科研院所/高校、创新企业、孵化器应该加强合作，共同进行BCI产品的研发孵化。如布朗大学与BrainGate合作开展布朗无线设备 (BWD)的研发，实现了人类大脑信号与计算机之间的无线高带宽传输,该传感器可将96根长期植入大脑皮质内的微电极阵列产生的信号数字化并无线传输。

华盛顿大学与Neurolutions合作开展IpsiHand上肢康复系统的研发，用于记录不受中风影响的大脑一侧的活动，这些数据会自动发送到平板电脑，以确定预期的肌肉运动，然后平板电脑发送信号以移动手部的支架，帮助脑卒中患者进行康复训练。

北京大学与慧脑云合作开展多模态脑影像数据管理计算分析平台研究，实现对MRI、MEG、EEG、PET等设备获得的多模态影像进行分析处理。

在临床试验阶段，创新企业应加强与医院的合作，加快推进BCI产品的临床试验。如强脑科技与杭州市儿童医院、杭州市人民医院开展自闭症训练系统的临床试验，对产品的临床效果进行评估。

在检验审批阶段，相关政府部门应该通过创新医疗器械快速审批通道，缩短BCI创新产品的上市时间。

■ 标准先行，应用踏入规范化轨道

虽然目前BCI应用尚处于初级阶段，但BCI高度依靠电子设备，面临设备安全问题与个人隐私安全问题。因此，为了避免BCI陷入无序发展，需要提早考虑制定BCI相关标准。根据BCI系统工作机制，需要针对信号采集、信号传输、信号处理、信号执行各个环节设定相应标准。

目前相关国际组织已经在着手在制定BCI相关标准：

IEEE（电气与电子工程师协会）正在制定P2731-Standard BCI统一术语以及P2794-体内神经接口研究报告标准，并在P2731中提出了P300标准数据库。

ISO下属相关组织根据各自的职能都在积极开展标准化工作。ISO/TC37（其他语言与内容资源技术委员会）、ISO/TC69（国际统计方法应用标准化技术委员会）、ISO/TC159（国际人体工程学标准化技术委员会）、ISO/TC187（国际自动化系统与集成标准化技术委员会）和ISO/TC215（国际健康信息学标准化技术委员会）正在致力于开发BCI相关术语、定义、统计方法、人机交互的人体工程学、物理设备控制、脑机传感器数据的标准化工作。

IEC（国际电工委员会）研究BCI传感器、植入物、传感器电缆、电阻抗层析成像（EIT）组件的质量评估标准化工作。

ITU（国际电联）与WHO合作建立人工智能专家组（FG-AI4H)，神经系统疾病的标准化评估是组织的工作主题之一。

中国在BCI技术方面虽然滞后于欧美发达国家，但在BCI标准制定工作方面，与国际组织齐头并进。

2019年8月，CESI（中国电子技术标准化研究院）与浙江大学牵头编写并发布了“Brain-computer Interface"研究报告，在成果基础上于2019年11月正式成立AG16（脑机交互咨询组），包括中国、美国、日本、韩国、挪威、德国等多国专家参与研究BCI相关技术和标准化需求。

目前，中国已有16位专家注册AG16，并基于CESI提交给ISO/IEC JTC 1（国际标准化组织/国际电工委员会的*联合技术委员会）的BCI研究成果，脑机词汇标准已经进入NP投票阶段。

随着中国在BCI标准制定工作方面的前瞻性行动，相信能够更好地为BCI技术的创新提供基础技术要求，同时也为BCI的临床应用提供规范化指导。

企业案例

■ 妞诺科技

全球位居前列的脑电数据库运营商，一方面深耕“智慧脑电医疗服务”，利用其*研发的智慧脑电套装在国内构建了“社区-中基层医院（二级医院、县医院）——三甲医院”的脑疾病诊疗与脑健康管理网络，实现脑疾病诊疗与筛查本地化。另一方面，利用其脑电大数据库，以及全球*的神经解码算法（脑电信号解析），在脑控上肢机器人领域实现关键性的突破，新一代产品将帮助众多脑疾病患者实现康复，迎来重生。

■ 博睿康

2021年3月，博睿康完成由红杉资本、凯风创投、熔拓资本等主导的新一轮融资。博睿康起源于清华大学承担的国家重点科研课题。与清华大学神经工程实验室合作中，公司相继获得了医疗器械注册证和多个高新技术产品认定证书；累计获得近40项专利。公司连续三届成为世界机器人大赛—脑-机接口比赛官方指定的*设备供应商。

■ 慧脑云

北京慧脑云基于MRI、MEG、EEG、PET等设备获得的多模态影像和电生理数据，结合人工智能前沿技术，进行影像分析算法前瞻性研发。公司拥有复合型多学科交叉人才，建立了北京大学前沿交叉科学院磁共振成像研究中心—慧脑云协同创新实验室，近年来，团队在脑科学领域*期刊发表文章50多篇，形成了科研、专利和产品开发的全方位布局。

■ 强脑科技

强脑科技（BrainCo）创立于2015年，是首家入选哈佛大学创新实验室（Harvard Innovation Lab）的华人团队，拥有北美*的科学家团队，其中来自哈佛、MIT等全球*学府的优秀校友在核心研发团队中占比超过70%，目前拥有数百余项脑机接口领域核心专利，其中60%左右为发明专利。目前强脑科技布局医疗、健康、教育三大板块。医疗领域产品包含智能仿生假肢、StarKids开心果谱系儿童脑机接口训练系统。

■ 优脑银河

优脑银河拥有一支100余人的硕博士研发团队。由*科学家带领，拥有高度交叉的学科背景，他们来自于生物医学工程、神经科学、计算机科学、临床医学、电子工程、心理学、儿童教育等专业。基于独特的“脑认知”、“脑医疗”、“脑机交互”三位一体研发体系，正积极研发系列针对脑疾病诊疗的产品和解决方案。2021年8月，优脑银河完成5亿元A轮融资，该轮融资由本草资本领投，荷塘创投、峰瑞资本和光速中国跟投。

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