资本火热涌入的创新器械：另一个血与蜜之地

“熊彼特在《经济发展理论》中说过，创新就是⽣产要素或⽣产条件的“新组合”。“刘肇新认为，医疗科技创新本身的需要来自于临床，最后也要服务于临床。技术只是一个实现手段，资本只是助力，临床价值才是核心。”

2022-01-27 14:52 · 微信公众号：深蓝观　郑洁丨撰文王晨丨编辑　　

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资本热浪，与泡沫并行

2022年1月中旬某晚10点多，重新约定两次时间后，电话终于被接通。

“不好意思，真的不好意思，”电话对面刘肇新一叠声的道歉，他太忙了，这段时间以来他都在忙公司融资，有时候一天要见好几波投资人。

刘肇新是一家创新器械公司的“话事人”，他很熟悉这种节奏：近两年在创新器械行业，投资人和初创企业的关系像蜜蜂与花一样，彼此接触非常频繁，蜜蜂希望能酿出蜂蜜，花希望能结出果实。于是，不管是投资人还是创业者，到处见不同的人，不断提问或回答，成了他们的家常便饭。

“我是被他们‘逼’的。否则我账面上还有足够现金，何必要融资？”刘肇新所在公司现有资金流充裕，本可以平稳过渡并支撑到产品盈利，但他内心有种深深的焦虑感：这两年他所在领域的投资概念非常火热，内部“卷”得风生水起，投资人们被同赛道其他公司“带跑”了，同时被“带跑”的还有对这种创新器械概念的理解。

如果今天不参与到热火朝天的资本游戏中，明天钱就全去了刘肇新的竞争对手那儿。按理来说，医疗器械行业分类很细，但现下的环境是，只有最引人注目的种类才能融到钱，融不到钱的种类只能消失，“最后的可能就是劣币驱逐良币。”

不管这个结论本身是否客观，但“沉默的螺旋”现象也的确在资本世界成立，资本的风口往往稍纵即逝，初创公司如果不赶上眼前的风口，可能再好的产品都求资无门。资本催生了刘肇新所在细分行业的扩大，但同时缩小了这个行业的种类半径。

几乎每个投资人和创业者见面的动力，都是他们像对暗号一样的调研数据，不止一家调研机构用数字给出最炽热的希望。

以目前创新器械领域最火热的手术机器人赛道举例，2020年全球手术机器人*的市场是腔镜手术机器人，占整个手术机器人领域市场规模的一大半。

跟随世界大潮，2015到2020年，短短五年，中国机器人辅助腔镜手术数量一下子增长4倍，但即便如此，中国手术机器人市场规模仅为只占全球市场的5.1%，连数十亿全球市场的零头都不到——差距越大，动力就越大；从差距的缝隙里看，全是金钱和希望啊！

“带火”手术机器人的是明星达芬奇手术系统，目前应用最多的领域也是腔镜手术，达芬奇手术机器人“一出生便风华正茂”，它的光环依然在国内资本市场延续，是最光彩夺目的“对标者”—— “类达芬奇手术机器人”成为了资本聚焦的中心。

但一位业内人士丁峰却对此泼了冷水：“我不认为仿达芬奇机器人就能卖得很好。”他开门见山，达芬奇机器人系统在泌尿等外科手术中证明了临床价值的相对优越性，很多医院向其抛去橄榄枝。

目前国内立项研发的仿达芬奇手术机器人，商业逻辑在于只是价格比达芬奇低，其他方面并不占优势。但对于医院来说，购入类达芬奇机器人的本身成本很高，还需改造手术室，医生培训周期很长，“除非临床使用上也能如同达芬奇一样优秀，否则只因为价格低就有买家，这条商业逻辑不成立。”

热度最高、被盯得最紧的细分赛道尚且如此，创新器械其他赛道就不必多说。资本热浪只顾一点，不管其余的“反产业逻辑”构成荒诞的一幕，也被另一位业界资深人士亲眼见证。

一个饭局中，某大药企的投资人告诉他最近投了一家创新器械企业，“太疯狂了，给出的理由仅仅是某某资本投了，所以他就跟投，”这位业内资深人士叹息，“他根本不了解医疗器械，也不知道对自己投的器械公司了解多少。”

很多投资基金一天要参加几场路演，他们也期待看到有实力赚钱的公司，有些投资人从源头做起，鼓励他们看好的企业高管尽早创业，“有投资人跟我说，只要我现在离职创业，不管做什么，只要沾上创新器械，他马上给我估值1.5个亿，”以上业内资深人士回忆道，紧接着他反问，“你觉得这符合常识吗？”

事实是，现下各圈层没有统一出新常识，而在创业愿景和丰厚报酬面前，旧常识也很容易被丢弃。面对资本给出的诱惑，企业家的态度各有不同，有的人热情拥抱，有的人充满警惕，还有的人心里煎但不得不跟着火热潮流步步紧趋。

“这是一个变化的时代，大家都有一种过了今天就没有明天，一定快速抓住机会的焦虑。”同为一家创新器械的创始人，江晖经历过这个行业很多大的变迁，她记忆中，以前业内的理念是对准需求的好产品才能赢得投资人的青睐，但现在好像这几个因素的关联性没那么密切了，“很多人觉得钱要快赚，谁知道明天会怎样。”

这几年里，从基因测序到医疗AI，火热过的泡沫一个个地消失，曾经被捧到高位的公司现在被摔得鲜血淋漓，但潮起潮落，不断又有新的泡沫涌上来。

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起点：十年政策改革，摸着石头过河

泡沫下面隐藏着酒，也隐藏着希望。这种巨大的期待背后，是和创新药发展浪潮几乎同步的、医疗器械领域的政策“破局”。

十年前，医疗器械行业表明尚且古井无波时，在研究所工作20年的林伟嗅到了一股不同寻常的味道。

林伟出生在北方，本科就读于全中国*的医科大学，毕业后他被分配到东南沿海一个生机勃勃的城市，几经考虑，他还是选择在体制内的研究所做研究工作，研究领域是临床科研方向。刚开始工作的时候林伟的兴致很高，这个时候工作也充满了挑战性，他每天都在搞潜心工作，申报课题，发表了很多论文。

过了七八年之后，一些范式和程序性的工作已经确定，随着对工作的熟悉，工作难度逐渐减弱，一周的工作林伟只需要半天就可以完成，他是闲不住的人，时间又充裕，工作之余他找了不同的兴趣爱好，来打发闲暇时光。

直到2012年，医疗器械GCP征求意见稿发布了，林伟认为医疗器械的春天即将到来。林伟从稳定的体制内辞职，跳到一家民营医疗器械公司，开始做起医疗器械临床试验项目。

“其实医疗器械行业，大家真正可以聊的就是政策，”林伟解释，由于分类太庞杂，不同类别的医疗器械人相差很大，“否则做医美器械的和做大型放射设备的坐下来聊什么？”，《医疗器械临床试验质量管理规范》意见稿发布的重大意义在于，它使得这个行业有了更为规范化、标准化的可能性。

2012年以前，医疗器械临床实验方面流程并不规范，“当时器械工程师写一个临床试验方案，完了之后做一个执行统计书一页纸、一个合同一页纸就可以过，至于临床试验门槛也很低，有很多萝卜章的造假情况。”林伟回忆。

2015年，毕井泉担任国家药监局局长后，一系列创新药领域、医疗器械领域的政策大刀阔斧的改变此前落后的局面。最终，这一管理条例的正式版本到2016年发布——征求意见的过程足足经历了4年。

一方面是因为这一改动关联到的国家级部门太多，原国家药监局、卫健委、各级别医院的临床试验管理层、各类大小企业申办方都牵扯其中，诉求不同。另一方面，这一改动涉及到太多不同层面的不同利益，来回博弈也耗费不少时间。

决策层对专业领域进行专业化管理的决心已定，不可阻挡，医药领域和核查和纠偏在待时开启。

2015年7月22日，原国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告》，业内称之为“722事件”，截止到2016年1月20日，药物临床试验自查涉及1622个品种，24个不予注册（1.5%），958主动撤回（59%），药物临床试验问题率超过60%。

“医疗器械的创新和改革其实和药品是基本同步的，器械领域稍微迟一点点，”药物临床试验自查开始后，医疗器械业内的临床试验也在打假纠偏。据深蓝观了解，在2016年之前，国内医疗器械有不少临床试验由医院牵头，但试验大部分步骤由企业操盘，最后由医院盖章过关。

2016年2月27日，国家食药监总局通告，在对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请的临床试验数据进行了监督检查后，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题，国家食药监宣布对这个抗原检测试剂盒不予注册。

公告一出，业内人人自危，很多医疗器械企业四处托人闻讯如何过关，“2016年业内最热门的话题就是临床试验真实性核查，”林伟回忆，那一年，只要是临床试验核查的论坛都被围得水泄不通，所有人都意识到，无论医疗器械行业是否做好准备，真正的变革开始了。

正本清源，一些利好政策也逐步推出。在此之前，2014年原国家食药监总局就已印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年年底，正式版《创新医疗器械特别审查程序》颁布，创新器械的时代正式到来了。

不过，一些“伪创新”产品也借此浑水摸鱼，为了“蹭“专利的好处，一位行业协会理事张励见多了企业人士和大学实验室的老师一拍脑袋想出来的点子，”闸门一开泥沙俱下，政策出发点是好的，大家都是摸着石头过河。“

2016年，药品上市许可持有人制度(MAH)推出，这对企业来说是解绑条例，意味着药品上市许可与生产许可分离管理。2017年底，医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年，京津冀也纳入试验区。

国内医疗器械公司中90%以上是中小企业，资金、人才、研发能力都有限，医疗器械MAH制度囊括了几乎所有医疗器械较为先进的地区，对于初创和中小企业来说，这项政策可以缩减成本，让创新企业专注于产品研发。

这一时期的医疗器械CRO也更加活跃起来，CRO企业对于医疗器械企业的核心帮助在于拿到注册证。于是，更多的创新医疗器械企业也开始纷纷涌现。

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外企大厂高管的一个转身

2016年左右，在一线城市的医疗器械大厂附近的咖啡馆里，经常能够听到有医疗器械外企高管在讨论创业的事项，很多创业故事在这里萌生。像林伟这样的医疗器械人，也在看可合作的项目，在北京西直门一个大商场的咖啡厅内，他一天见好几拨人。

那时候，业内外企高管出走创业成为一种风尚，林伟还曾经参与过这样的项目，最后他觉得那个立项人不够成熟，而婉拒了对方的提议。“当时很多创业项目都是脑袋一拍的产物，把握不了国家政策，也对不准临床需求，只觉得自己站上了风口，但监管政策一出来项目也黄了。”

与很多停留在案头的策划不同，江晖的创业是“来真的”，她也曾是外企中的一名高管，在世界两大跨国医疗器械巨头中均担任过研发类的负责人，她的业内履历长达20年——几乎伴随整个医疗器械行业在中国的发展史。

20多年来，江晖经历了进口医疗器械行业在中国乃至国际上的变更和发展历程，在这其中，江晖旁观了医疗器械政策、世界经济形势、国产技术更迭和投资创新的兴起，她对市场需求的微妙变化有着近乎直觉的敏锐感受。

2012年，江晖陪同她所在跨国医械巨头的全球研发负责人去参观华中某地级市一家医院，负责人问起医生手头的手动吻合器目前在中国卖多少钱，当时得到的答案是1000美金，按当时的汇率，再加上各种耗材，一台手术下来可能要2万块多元。

外国负责人非常感慨，原来医生手中的手动吻合器是他在13年前亲手研发上市的，技术本身已经落后于时代，这个手动吻合器在美国也已退市，但在中国仍以如此高昂的价格应用在临床一线。

而江晖的感受更接近于心疼，“我们本来就是一个发展中国家，但是我们却要用这么贵的价钱，去买人家已经淘汰的产品。”

更让人唏嘘的是，为了迎接跨国医械巨头研发负责人的参观，这家医院出动了*的医生展现*的技术，这项在美国退已经市的手动吻合器，却是当时这家医院在这方面最拿得出手的医疗器械。

这时候，21世纪已经度过*个十年，他们所去的也并不是国内的偏远贫困地区，但医疗器械技术依然相对落后，更重要的是，江晖相信即便在同等价格下，国人也完全可以用上更先进、更一流的医疗器械。

深受触动的江晖想做电动吻合器在国内的落地，这是由于电动吻合器本身属于新兴技术，同时相对手动款电动吻合器更加标准化，医生容易上手，功能也更稳定。不过，当时她所在的部门对江晖推广电动吻合器的念头并不主动。

当时，江晖所在的外企品牌形象非常好，在中国耕耘了很多年，商业化能力很强，所有人都觉得它既高级又专业，在这种情况下，跨国药企巨头分外自信，但也分外保守。

“在大机构中，是否推广一个新产品，财务模型分析的结果是重要判断因素，”江晖记得，当时所有的分析结果都指向基于市场现状，手动吻合器在国内还能卖5-10年，甚至很多基层医院连手动吻合器都尚未渗透，部门负责人认为没有必要花大力气投资去做新的电动吻合器。

2015年左右，世界政治气候开始有微妙转变，国内发布政策鼓励创新，呼应着这股大潮，医疗器械领域也有了新的萌动。

自从上次经历后，让更多中国人用上国际一流的器械的想法始终驻留在江晖脑海里，她笃定电动吻合器行业未来有潜力。经历了外企医疗器械大厂在中国的发展，也经历了中国经济形势的变化，本土企业做新一代的吻合器，既顺应技术的变革，又迎合经济发展的大潮。更重要的是，凭借跨国大外企多年的研发经验，她判断国内研发人员用正确的方法也能做出国际水准的创新吻合器。

江晖从外企辞职开始创业，由于欧盟CE发证最快，她最早一批客户来自于国外，而她的电动吻合器恰好兼顾了环保功能，在欧美市场卖得很好。

“我们的产品在欧美被人评价最多的是“不像中国人做的”，”江晖在欧洲某国的一个代理商曾表示，江晖是他在这个行业遇到的*个用西方逻辑做产品的中国人，“做生意讲诚信，对客户认真负责，这只是西方有的观念吗？我们的中华老字号都是这样做起来的，为什么现在就不行？”

但实际上，中国人一样能做出国际水平的产品，“我们在MNC（跨国公司）做出的一代代产品也是由中国工程师实现的，”江晖更羡慕的是外企大厂积累多年的文化下诞生的放之四海而皆准的经营理念。

医疗器械行业，泡沫吹起来得很快，与此同时，它的破灭也比药物快得多，江晖有一种朴素的信念，觉得自己坚持下去一定看得到曙光。“泡沫转瞬即逝，”江晖重复道，她相信产品的价值才是长期的。

但与此同时，江晖的产品在国内还没完全打开局面，公司也尚未实现盈利，虽然对于创立仅仅几年的公司来说，能获客就已经是胜利。

可位于现在这样的市场环境中，江晖免不了焦虑，谁都免不了焦虑。

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如何定义创新？

在明知道有泡沫的情况下，资本仍一轮轮投进来，一是确实好赛道并不多，二是投资人都在赌，赌自己能在泡沫破灭前退出。

最近半年，上市不再是高调、辉煌、造就暴富的游戏：现在的上市往往意味着首日破发，大家的投资轮次越来越前，争取不当击鼓传花中最后的那个“冤大头”。

但总有人会落在后面，即使假设所有投资者都安全着陆——这不可能，最专业的投资也意味着有概率的风险。那么所有的风险将被完全放置在公司身上，到了泡沫逐一破灭的最后关头，公司该如何负责？

“这是文人才会提的问题，”刘肇新说，“当一家创业公司账上有几十亿的时候，他的信心会爆棚，判断会一叶障目，他会觉得自己无所不能，想做的东西一定能做出来。”