2022辅助生殖行业研究报告

前言

2021年是辅助生殖被政策“宠爱”的一年。

2021年1月颁布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》对三代试管婴儿技术准入要求适度放宽，积极鼓励更多辅助生殖机构提高辅助生殖水平助力优生优育。

为应对2020年首次跌破1%的出生率（8.52‰），2021年7月国家颁布了“三孩政策”及其配套支持措施，促进人口增长、优化人口结构。其中也明确提到布局合理的人类辅助生殖技术服务体系以提升优生优育水平。全国各省市地区纷纷就以上政策积极回应，将三孩生育费用纳入医保、普遍延长生育假、增设育儿假、发放生育补贴、发展普惠托育体系等，并几乎都纳入2022年重点规划之中。

此外，2021年8月国家医保局将一系列辅助生殖用药纳入医保支付范畴，为辅助生殖开启了医保支付大门。

我国不孕不育率持续攀升、平均生育年龄持续上升，作为“想生不能生”家庭最后的保障，辅助生殖一直备受瞩目并被予以厚望。

上述一系列政策的颁布更是一次次将辅助生殖推到聚光灯下，行业热度持续上涨。

为了厘清这一系列政策将给辅助生殖上中下游产业链分别带来怎样的影响，蛋壳研究院通过对政策的深入理解、对行业数据的多维度剖析，调研1家科研院所、8家创新企业、2家投资机构，访谈8位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告。

主要结论

● 三孩政策以更强、更全面的支持力度，将再度扩大辅助生殖市场。相较2016年“全面二孩”政策，“三孩政策”的支持力度之大、支持范围之广历史上也难见一二。我们测算，政策红利将构筑近8000亿辅助生殖市场。

● 在技术和支付相关政策支持下，红利将优先在下游辅助生殖机构显现。政策支持下，实施第三代试管婴儿的辅助生殖机构数加速增长、国产辅助生殖用医疗器械不断完善化和全面化、辅助生殖支付门槛逐步降低、市场教育程度逐步提高，下游辅助生殖机构将迎来更多的周期数并最终取得更高的成功率、活产率。

● 商保在政策支持下，将推出更具价值险种以反哺整个辅助生殖市场良性发展。商保的地位在政策和市场推动下逐年增加，随着辅助生殖市场教育程度越来越高，商保将推出更具价值的辅助生殖类险种，以逐步显现市场调节作用，最终反哺整个辅助生殖市场，推动市场加速良性发展。

需求和政策双驱动，

辅助生殖进入快速上升期

1.1 超1500万潜在需求造就8000亿蓝海市场

我国辅助生殖需求高达1566万人。国家统计局数据显示，我国不孕不育率逐年攀升，目前，已达12-18%。根据2020年底国家药监局官网发布信息预测，2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。美国辅助生殖成功率高、市场渗透率高，根据Frost Sullivan数据，2018年美国辅助生殖渗透率达30.2%。如我国达此渗透率，意味着辅助生殖潜在需求近1566万人。

ART潜在市场规模超7995亿元。ART主要包括人工授精（AI）和试管婴儿（IVF），《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的数据显示，国内医生AI和IVF选择比例约为 7:19。

根据以上数据测算，我国整个ART潜在市场规模达7995亿元。加上部分产妇由于孕育二孩、三孩有2次及以上ART服务需求，以及每次ART服务可能由于高龄等原因需要3个及以上周期治疗，整体市场规模将超过7995亿元。

1.2 ART费用入医保，“三孩”多方配套降低生育成

三孩政策配置更强支持力度：延长生育假、增设育儿假。2021年7月20日，《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》公布，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。

各省市区积极响应，截止2022.1月底，据不完全统计，27省完成了《人口与计划生育条例》的更新，普遍延长产假30-60天、延长男性护理假（陪产假）至15-30天，并为育有3-6岁以下小孩的父母各增设每年5-30天育儿假。

三孩政策配置更强支持力度：生育费用纳入医保。各省市地区医疗保障局也相继出台政策将三孩的生育费用纳入医保并享受生育津贴。其中，广西省更是决定，已参加职工基本医疗保险的灵活就业人员不缴纳生育保险费也可按规定享受其所在统筹地区的生育医疗费用待遇。

三孩政策配置更强支持力度：多方面降低“三育成本”。北京、贵州、吉林等省市地区发布了《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案》，多方面降低生育、养育、教育成本。如规定社区每千人应配置幼儿床位数；增加教育资源、医疗资源可及性；针对育有3岁以下孩童的税收减免、贷款降息等具体政策。

生育三孩的人群与接受ART人群特征高度吻合。大多数生育三孩产妇由于年龄偏高，自然生育成功率降低、风险升高，ART是解决这一困扰的关键；另外，其经济实力普遍较好，费用压力也显得更小。

可见，从年龄阶段、经济实力而言，生育三孩的人群和选择ART的人群高度吻合。随着三孩政策及其一系列支持措施逐步落地和完善，将进一步释放二孩家庭生育三孩的潜力。这也意味着在三孩政策推动下ART市场将进一步扩大。

技术和支付合理松绑，

组合拳政策多维度把关

2.1 实施PGT不再是三级医院“特权”

ART机构增长速度放缓。2007年10月9日，《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”的权限下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，此决定极大促进了我国开展ART机构的数量增长，调整后的5年，截止2012年底，开展ART的医疗机构数复合年增长率（CAGR）高达30.24%，平均每年增加52家，达到史上之最，之后呈逐渐放缓的趋势。

《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015）》（下称“指导原则（2015版）”）规定，每年批准筹建机构不超过总机构数的20%，而最新的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》（下称“指导原则（2021版）”）将这个指标下调到了5年内总新增机构不超过现有机构的15%。

加快PGT机构增长。指导原则（2021版）*次对开展PGT机构在数量上给出了指导意见：“占比不超过30%”。这一占比就目前14.6%的现状而言，还有极大的增长空间。

此外，指导原则（2015版）中关于新筹建开展PGT应当配置在“具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院”的规定，在指导原则（2021版）中去掉了“三级”的要求，放宽为“具备产前诊断资质的医疗机构”。这使得二级医院等也加入了可开展PGT的机构行列之中，无疑将促进机构数量的增长。

2.2 ART用药进医保，减少费用超30%

辅助生殖用药纳入医保，承担ART费用超1/3。2021年8月23日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5581号建议的答复》，明确指出，将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围。

至此，覆盖ART全周期的降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物及黄体支持药物医保均有覆盖。

促排卵等药物纳入医保，意味着接受ART夫妇的经济负担将减轻超过1/3，这让更多不孕不育的夫妇能够负担得起ART治疗，获得自己的宝宝。

2.3 70%器械免临床，多产品打破进口垄断

大范围免临床试验加速ART用医疗器械拿证。2019年12月，国家药品监督管理局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（下称“免临床通知”）将ART用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产品全部列入免临床试验目录。并且，除了ART激光系统及部分培养液等ART用液，大部分Ⅲ类医疗器械也进入目录。

国产拿证新增超过总量1/3、获得首批国产Ⅲ类医疗器械证。此次ART用医疗器械大范围进入试验的通知，为国产医疗器械获证提供了里程碑式的助力。我们搜索和整理了包含前期不孕不育检查的ART全流程涉及的所有医疗器械的拿证情况。

自2011年起，截止2021年底（按首次注册年份计算），国产ART中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中超过三分之一（116项，占比34.2%）发生在免临床通知发布之后；值得注意的是，免临床发布后，我国迎来了首批获Ⅲ类医疗器械证的ART用医疗器械，打破了长达十余年的进口垄断情况。

Ⅲ类医疗器械获证数量上进口优势明显。我们用同样的方式对进口ART用医疗器械注册情况进行了梳理。自2016年至2021年底（按首次注册年份计算），在ART领域，共有132项进口医疗器械获证，虽然总数不及国产的一半，但Ⅲ类医疗器械数量超过国产的6倍（国产10项，进口65项），拥有压倒式的优势。

我国辅助生殖潜在市场量级比齐整个欧美市场，但限于ART起步晚，上游医疗器械对进口依赖较大，免临床在解决这一卡脖子现象迈出了一大步。虽然我国辅助生殖器械还尚处早期技术追随阶段，相信企业在免临床、国产支持等政策支持下，当拥有了越来越多周期数的检验后，将逐步缩小和海外标杆的技术差距，拿回国内辅助生殖医疗企业市场。

国产替代进程加速，

周期数稳步增长并逐步分散

3.1 上游：32款国产器械获批，创造获证里程碑

2021年辅助生殖医疗器械获批32款，占总量40%。我们对2021年国家药监局批准的ART用医疗器械信息进行了分析整理，发现2021年行业上游器械获批量达到了一个里程碑式顶峰，整个辅助生殖上游器械获批量相较前几年有大幅度提升，2021年全年获批的ART用医疗器械数量达到32款，占总获批ART用医疗器械数量的近40%。

Ⅲ类医疗器械证频出，突破国产空白。在2021年获证的ART用医疗器械中总计液体类器械4款，均为Ⅲ类医疗器械。在2021年获批的Ⅲ类医疗器械中，另一个值得一提的是北京中仪康卫医疗器械有限公司（北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司全资子公司）自主研发并生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，这是国内ART用检测试剂盒第二张证，也是国内*应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒。可逆末端终止测序法是illumina边合成边测序化学技术，能够对测序检测提供*的精确度。

获证到落地三部曲：技术跟随、产品创新、国产代替。过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高并且难度大。这造成ART领域部分技术和产品在我国仍然用的，或者说医务工作者已经习惯用的仍然是上一代。其中多为进口ART用医疗器械，垄断情况明显。2019年年底，中国药监局豁免了大部分ART用器械的注册临床。这一举措加速国产ART用医疗器械获证。例如，在三代试管上游PGT检测（即胚胎植入前遗传学检测/基因检测）的仪器设备方面，华大智造相继推出拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，国产品牌逐渐利好国内市场，告别进口品牌的垄断。目前，华大智造的多款基因测序仪均已通过NMPA批准上市，陆续被国内数家PGT服务商购置并投入相关服务产品的开发之中。当前市面上，由华大智造提供OEM授权服务并指导生产及注册的，还有一些贴牌的国产基因测序仪，也在支撑着国内辅助生殖企业的发展和完善。

在面对进口品牌已经占据先发优势的背景下，国产品牌的突围点在于：质量与技术的创新。产品获批只是落地的*步，想要器械获得市场认可，真正实现本土化替代，中国辅助生殖器械厂商还要分三步走。

（1）技术跟随阶段

追赶上行业标杆质量。目前，国产ART器械商业化还尚处于早期阶段，跟随进口大厂步调、对标海外标杆质量是技术跟随阶段的主要特征。

成体系覆盖ART用医疗器械的临床需求。从产品品类来说，成系列产品的推广市场接受度更高、更有利于推广，带来的影响力也是不同体量的。而目前中国辅助生殖器械厂商产品的获批情况来看，形成体系产品获批的公司依旧凤毛麟角 。在这一阶段，跟上海外标杆产品的质量、丰满单一产品品类以成体系覆盖辅助生殖临床是关键目标。如嘉宝仁和，公司以核心ART器械自研加上部分ART耗材代理的模式，加快全系列覆盖临床需求的步伐。

（2）产品创新阶段

短期提高产品经济性。当完成了1.0阶段，企业面临的首要问题不再是获证难和产品空白，而是如何基于中国本土化特色，找到能够与海外品牌真正博弈的创新点。 

至此，持续性创新是稳妥及技术难度较低的方式。在现有产品基础上不断优化产品性能以及生产工艺，从而降低成本，提升产品在性价比上的竞争力，以同质低价或同价高质拉开与进口产品的差异化，争取市场份额。例如国产品牌华大智造自主研发的高中低通量基因测序仪，基于创新的DNBSEQ滚环线性扩增技术，可有效避免扩增错误指数级放大，从而保证测序的高准确性、低重复序列率和低标签跳跃率。这意味着中国基因测序产业打破了海外公司的技术壁垒，实现测序设备技术和性价比的全面引领。

长期拓宽产品新技术。性价比比拼的尽头是新技术的变革，它将带来一条上移的新性价比比拼曲线。

在*条性价比比拼范围内，也就是在技术能力本身得以迭代前，产品B与产品C相对产品A是更具优势的产品。不过，一旦内外部技术能力得以提升，就会迎来一条上移的新性价比比拼曲线，行业将迎来产品技术和性价比的大幅度提升，即产品D、产品E所代表的产品性能组合将成为市场主流。

国产新技术已然发生。检测试剂是ART用医疗器械的重要板块，也是国产的薄弱环节。虽然这一领域我国获证产品甚少，处于基础起步阶段，但新技术的创新已经在发生，企业经过多年创新研发已经相继有创新产品获证上市，填补国产空白，打破进口垄断。例如，2020年，贝康医疗经过4年的临床试验，完成超过30000份胚胎样本检测，成功获得PGT-A试剂盒国产*证：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）。

在辅助生殖上游，以华大智造为代表的国产基因测序仪厂商也积极开发创新技术。如华大智造创新开发DNBSEQ滚环线性扩增技术，在滚环复制中，具有链置换功能的RCA聚合酶始终基于原始模板进行数百次的拷贝。相比传统的PCR扩增，DNBSEQ避免了扩增错误指数级放大，从而保证了测序的准确性。此外，DNBSEQ平台测序数据的重复序列率始终低于其他平台，这意味着数据利用率更高。

（3）国产替代阶段

短期以高性价比替代。国产ART用医疗器械在免临床政策红利期，将快速完整产品管线、覆盖全系列辅助生殖临床。至此也将拥有*的价格优势，加之本地化天然赋予的更加完善、便捷的配套服务，高性价比特征会越来越凸显。例如，嘉宝仁和从2013年就开始布局本地化服务，现已拥有20余家本地化公司以打造适应不同地区的本地化产品推广模式。嘉宝仁和在采访中表示，这是企业的优势策略之一，为产品的高市场渗透率、终端覆盖率打下良好基础。

此外，在有利的推广策略和国产替代政策趋势下，同等技术下的国产ART用医疗器械将以*的高性价比优势分得越来越多的市场份额。近年来，受制于国外测序试剂连年上涨的成本压力，国内PGT检测服务商也已经开始寻找国产化替代方案。而在国内，目前上游能够提供稳定测序技术平台供应的厂商并不多，头部企业以华大智造为例，其自主开发的高中低通量基因测序仪及配套试剂，可实现成本合理控制及多平台战略布局。

长期以先进技术替代。我国ART领域还处于发展早期，长远看来，最终*的市场优势一定是技术的创新能力，以及技术带来价格和治疗结局优化的能力。

3.2 中游：海外市场增量已显，国内市场乘势扩增

海外市场增量优先显示。中游企业作为患者和医疗资源对接窗口，承担着提供专业信息和建议的教育者角色。我们通过专访好孕说了解到，三孩政策后，企业接受咨询的孩数比例发生了变化，据不完全统计关于三孩的咨询占比近10%。

进一步对咨询三孩的诉求进行统计，性别选择似乎*，其次分别是孕育龙凤胎、双胞胎、冻胚孩或冻卵。

就目前国内的政策法规，排名前三的需求都是无法在国内被满足的，所以海外ART成为了这类需求的补充选择。因此，三孩政策对ART市场中游企业的影响在海外板块将优先显现。

国内孕育更大的市场。值得注意的是，上述部分人群大多属于“价格不敏感”型，也就是经济相对富裕、时间也相对充足。所以当三孩政策来临时，他们也可以更加快速给予反应，释放生育需求。而对于更多想要孕育三孩的家庭，碍于经济、时间的考量，这类需求需要社会多层面组合拳式的努力来联合释放，需要一定的时间。在越来越多前瞻性政策扶持下、越来越多社会力量支持下，更大的辅助生殖国内需求将在未来逐步释放。

商保推动产业链良性循环。支付制度是医疗行业无处不在的调节手段，而保险在其中扮演着重要角色。商业保险以其配置更加灵活和营收平衡能力更强的特点，是国家医保的有效补充。

商保与下游机构：提升成功率、减少赔付率。对于下游机构，最直接的推动是周期数的增长，商业保险可以进一步释放被高额费用掩盖的辅助生殖需求，让下游机构拥有更多周期数。其次，商保在减少ART女性心理压力从而提升辅助生殖成功率方面也有不可忽视的作用。据泰康保险在线数据显示，购买ART保险后，用户*次治疗怀孕成功率，比生殖机构*次治疗怀孕的历史成功率提升了近10%。

商保与上游企业：加速技术变革、降低商保成本。商保本质是赚取“ART成功”的费用，这使得商保有强大的动机给予上游企业资金、推广、数据等全方位的支持。技术的不断创新会让一开始高昂、少数人能负担的医疗费用，逐步降低，让同品质的技术可以用更低的价格被更多人负担得起。基于此技术变革路径，更加先进和创新的技术可以直接带来保险成本的节约，让商保对医疗费用的赔付金额得到可观下降。而此类合作已然在市场露出，2020年贝康医疗与阳光财产保险达成战略合作，为使用其PGT-A产品（国内*获证三代试管婴儿试剂盒）的家庭提供高达40万元的商业保险。一方面，促进了产品的推广，让更多家庭享受到合规的产品，另一方面前沿技术保障（临床数据显示，该PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%）也为商保降低了赔付率。

3.3 下游：PGT机构增量破百，服务资质高阶化

开展PGT的机构数量将快速增加。2015年4月，国家卫生计生委发布的《关于规范人类ART技术与人类精子库审批的补充规定》明确指出，实施IVF需实施AI至少1年以上；而实施PGT技术需实施IVF满5年以上。现*个“1+5”年已过，我国有大量辅助生殖机构满足了目前成功率最高的PGT申请条件，加之优生优育的迫切需求，我国获批开展PGT的机构将迎来一波快速增长。据《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》计算，截止2025年， 我国辅助生殖机构数或将达到616家，其中开展PGT的机构将从现有的78家，增加到185家。

据规划，总数量增长37.3%，实施PGT机构增长158.5%。自2021年1月国家卫健委发布指导原则（2021版）起，截止2022年2月底，共19个省市地区相继发布了各自人类辅助生殖技术应用规划的细则。我们整理了现有各省市地区规划细则，到2025年，全国实施开展ART计划的机构增长量为37.3%，其中开展PGT的机构增长量为158.5%。

*、二代IVF技术成功率在40%左右，而PGT能达到65%左右。越来越多机构获批开展PGT技术，必将带来我国整体辅助生殖成功率的提升。

国内辅助生殖周期数稳步增长。辅助生殖市场陆续涌现出从不同侧重点为行业赋能的平台，如HelloBaby、好孕帮等。他们通过一系列服务项目，如市场教育、患者全周期管理、患者精准导流及医生赋能和先进技术引入等，使辅助生殖市场更流畅、灵活、有机地运转。此外，在辅助生殖市场，长期被忽略的男性生殖健康也正得到越来越多的关注，从男性精子质量角度提升体外受精的受精率、妊娠率、降低流产率。例如，2021年11月，贝康医疗完成了对星博生物的收购，实现男科实验室和胚胎实验室的强强联合。星博生物是专注男科IVD诊断的公司，也是国内头部的流式细胞检测试剂盒供应商之一。曾获“中国国家科学进步二等奖”等奖项，并推动DFI检测纳入《男性不育症诊断与治疗指南》。此类多维度的专业服务助力，无疑促进了国内辅助生殖周期数的增长。

另一方面，疫情影响下，受限于医疗签证以及行程安全顾虑，海外辅助生殖周期数呈现出一定程度“回流”。据采访得知，2021年国内辅助生殖周期数增长约13%，我国ART周期数呈现稳步增长。

国内辅助生殖周期数逐步分散，良性竞争加剧。通过采访得知，在各地机构数逐步达到需求且技术、服务差距逐步减少的同时，不少家庭也不再执着于举家搬到周期数top3机构所在的城市，挤破头抢占有限的ART机会，而是选择就地或就近的辅助生殖机构接受治疗。此类良性竞争会让各机构周期数的增加及合理分散越来越显著。

此外，促排卵等辅助生殖用药物纳入医保，也将给此良性竞争添上一把柴。对于该利好政策，嘉宝仁和创始人费嘉认为：长远来看，该政策将推动下游辅助生殖中心积极发展自身特色，加快分层竞争，未来将会有更多的生殖中心积极申请PGD资质，为产业带来巨大价值，最终改变辅助生殖医疗服务的格局。

政策扩容市场，

良性竞争缔造辅助生殖黄金期

4.1 三孩政策配套多维度支持措施，强势扩容ART市场

2021年公布的三孩政策再次将辅助生殖放在聚光灯下，辅助生殖板块二级市场更是迎来了一波高涨。比起“全面二孩”，三孩政策激起了市场更大的浪花，三孩政策对扩大辅助生殖市场的潜力值得期待。

4.2 先尝红利，下游机构服务更多周期数、创造更高成功率

除三孩政策外，辅助生殖行业还迎来了三代技术准入标准放宽、医疗器械免临床、医保支付覆盖辅助生殖部分费用等重大政策。这一系列政策红利将在下游辅助生殖机构优先显现，带来更高的技术水平、性价比更高的医疗器械以及更多周期数。拿到实施PGT批准，意味着机构拥有更高的技术水平、更强的服务能力，从而满足更多元化辅助生殖需求，提升盈利能力。

2019年底的免临床通知，让大部分辅助生殖用医疗器械免临床，这为下游机构带来了更多同质低价的国产医疗器械选择。例如，据采访得知，贝康医疗研发的*拿证PGT-A试剂盒在临床的费用有望降低1/3。基于率先获证的先发优势，贝康医疗能够为下游机构提供高质量却又价格*竞争力的试剂盒，不仅对于下游机构是极大的利好，更是对接受辅助生殖的夫妇及整个辅助生殖市场的利好。

4.3 政策与技术双驱动，商保逐步显现市场调控力

嗅觉敏锐的商保已经陆续推出了辅助生殖专项保险作为医保的强有力补充。但受限于现目前辅助生殖市场教育程度有限，大量潜在受众并没有购买意识，使得辅助生殖商保的服务对象划分相对保守，赔付力度也较有限。这直接导致辅助生殖类保险吸引力不足，主要作为辅助生殖服务附加值或赠送板块捆绑销售，销量欠佳。

未来，在三孩政策及优生优育的背景下，社会各界殊途同归地作为辅助生殖的市场教育者。在多维度的支持下，辅助生殖市场渗透率逐步提升，也将给商保带来底气，设计出覆盖范围更广、赔付率更高、起赔线更低的更具吸引力的险种，从而反过来进一步促进辅助生殖市场健康、快速发展。

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