被吊销、立案、调查的核酸检测企业：风口下的坠落和异化

一场震荡正发生在核酸检测行业。

6月2日，北京三家涉案核酸检测公司相继被吊销执业证书，分别是北京中同蓝博医学检验实验室、朴石医学检验实验室、北京金准医学检验实验室。在刚刚过去的十几天内，它们因触及刑事犯罪而被立案侦查。

这是对企业几乎最严厉的惩罚。

同一天，国家卫健委官方微信公众号“健康中国”发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（下称《通知》），其中提到“强化核酸检测机构日常监督管理”“加强应急状态下核酸检测机构监管”和“严格落实核酸检测机构退出机制”。

这也意味着强监管大幕已然拉开。实际上，自金准医学被查后，北京大规模督查已然开启。“所有的交付都要停下来，督查一天下来需要9到10个小时。”一家相关企业的从业人士表示，检查涉及账目和实验流程。

综观以上几家企业的通报，“漏检、违规多管混检”是其违规的主要行为。多管混检也是超量混检，样本大量被稀释，会影响核酸检测的准确性。核酸检测成为确诊新冠感染的“金标准”，检测结果不准导致的病毒扩散，很容易让疫情防治失控。

此前上海疫情中，参与政府核酸检测大筛的中科润达因“假阳性”事件被调查。但其处理结果，据悉最多涉及实验室管理流程问题，且核酸检测总有一定“假阳性”的概率。中科润达在检查中过关，照常参与上海的核酸检测。但据业内人士透露，在“假阳事件”前它布局了很多核酸采样亭，现在已经把不少布局份额让给其他企业了。

但至少，它到今天可以说是平安无事的。北京的这几家同行则直接被定义为“犯罪”，当然两方的问题不太相同。中科润达属于实验室管理问题，但实验流程没有问题；北京的多家企业属于实验流程违规的问题，多管混检是不被允许的，严重违反质量安全规定。

当时北京金准爆出多管混检时，参与上海核酸检测的企业大多很诧异：“（多管混检）我们都觉得很诡异，不知道为什么会‘胆子那么大’。”一家上海的第三方检测企业的内部人员不免疑惑。在上海，每天都有三波人驻点检测核酸企业。

就在朴石医学被“涉嫌妨害传染病防治罪”立案侦查的几天后，5月27日下午，北京房山区纪委监委宣布，房山区卫健委副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中涉嫌严重违纪违法，正在接受区纪委监委纪律审查和监察调查。

难道在疫情防控如此严峻的当下，企业不知道“以身试法”的后果？

观察多份通报可以发现，里面多次提到了企业想省时间、降成本的动机。而在这背后，是核酸检测行业从蓝海到红海，依旧内卷不止。曾在风口中徜徉的参与者们，一场坠落说来就来。

01、因“赶时间”而起？

第三方检测机构如此频繁的“翻车”，有不少业内人士表示，是因为在需要快速控制疫情时，时间紧、任务重，而一些企业在超越自己的产能能力拿单。。

根据北京市卫健委公布的数据，5月份全市平均每天的核酸筛查采样量都在千万级别，多的甚至达到2000万人的水平。如果以今年4月北京卫健委公布的名单为准，北京共有58家机构的66所实验室通过审核。这样算下来，在检测高峰期，平均每个机构的核酸检测日产能要在30万人以上。如果按照5合1、10合1采样，日产能分别约为6万管、3万管。

“出现这种情况，可能是产能交付不出来。假设它的产能是5万管/天，但今天接了10万管。怎么办？它就把3管放在一起检测了。”一位IVD从业者指出，这就是所谓的多管混检。以上三家企业中的两家，都栽倒在“多管混检”这个问题上。

短时间内核酸检测需求迅速攀升，此外对交付时间要求也特别紧张。和时间赛跑，多管混检是最立竿见影的办法。毕竟调用检测仪器、增加检测人手，不是一时就能实现的。

多管混检，可以理解为将原来有多个样本的采样管多管混合再检验，比如将5混1、10混1的样本3管混合，只做一次提取、扩增，一下子检验15或30个拭子上的样本，“这样至少能节省2/3的时间”。

这就存在一个很大的问题——样品中的核酸浓度被大大稀释了，上述业内人士形容这“就像在猪肉里注水一样”。本来就是混采，现在又成倍混检，由此造成灵敏度大幅下降，有阳性也可能检测不到，即假阴性的几率大大提高。而一旦发生漏检，就会耽搁追踪阳性患者的时间，可能带来疫情的难以控制。

自金准医学违规被通报后，北京的ICL机构正迎来一场监管风暴。5月29日，北京市卫生健康委员会党委委员王小娥表示，对于执业行为不规范的机构，要逐一整改，整改不到位的，要坚决退出；进一步加强核酸检测质量安全监管，聚焦采送检报全流程，开展驻场检查、联合督查、样本抽查，紧盯问题、严防隐患、跟踪问效。

一家北京的ICL机构透露，这类督查会审核账目和实验流程等方面。“整个过程持续9-10个小时，所有的交付都要停下来。”

6月2日，国家卫健委在《通知》中明确表示：强化核酸检测机构日常监督管理，通过加大医疗机构校验力度，采取飞行检查、随机抽查等方式，督促检测质量持续改进；加强应急状态下核酸检测机构监管，卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员，驻点进行全流程监管，重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。

实际上，上海企业更早经历过大规模检查。据一家上海的企业介绍，每天至少有三波人检查，他们分别来自上海市经济和信息化委员会、上海市临床检验中心和上海市卫生健康委员会监督所。其中，上海市经济和信息化委员会的督查从早做到晚。

上海和北京的核酸检测监督机构有一个区别是，上海临检中心是一个独立于国家临检中心的机构，大概有100多人，负责几十家检验所，驻点检查人数比较充足。北京的临检中心，人数极少，也管这么大几十家机构，“人忙不过来，之间几乎没有驻点实验室”。

上海的这轮督查和5月上旬中科润达“假阳性”事件密切相关。当时多位业内人士表示，原因可能是多方面的：可能是中科润达产能落地过快、选用了“灵敏度更高”“假阳性率也相对更高”的快检试剂，以及有可能实验室环境污染或一板样本错置等。而这些多属于实验室的管理问题。“（中科润达）偶尔有假阴假阳，不过经调查后，流程都符合规范。”

对比之下，有业内人士称北京的这几家企业“胆子太大”。“不论是5人1管还是10人1管，政府按照什么标准采的样，核酸检测机构就应该按照这个检测，自己不能再混。”也就是说，多管样本混检这类事件根本不常见。

而事后这两类公司的命运也走向了不同的岔路。5月10日，上海卫健委曾表示，已开展对相关第三方检测机构（中科润达）的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处。但到今天，时间已经过去了20天，调查结果依旧悄无声息。

看上去，中科润达似乎是“安全上岸”了。

另一边，北京的这三家企业面临着“涉嫌违法犯罪”的定性，警方均已开展立案侦查。其中，中同蓝博和朴石医学军均涉嫌妨害传染病的防治，“这就属于刑事犯罪了。”妨害传染病防治罪写在了刑法的法条里，它指的是违反《传染病防治法》规定,引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的行为。

02、残酷的成本之战

在最近的几次通报中，“节省成本”作为违规的原因多次出现。如果说，此前的核酸检测业务让一众企业在风口起飞，如今别说趁机“吃口肉”，甚至连“喝汤”也变难了。

这背后最关键的原因无外乎核酸价格的一降再降。2020年的疫情初期，核酸检测的定价曾高达200元/人，得益于此，高额定价成就了企业的数倍甚至数十倍收益的造富神话。

如今，核酸检测的定价早就从天上掉到地下。

5月25日，国家医保局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》（下称《价格通知》），要求各地在6月10日前将新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元，多人混检降至不高于每人份5元。

其中提到，对于政府组织大规模筛查和常态化检测的情况，考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担作用，《价格通知》明确检测机构按照更低的费用标准提供服务，即多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费。

定价只有更低没有*。一位业内人士推算，以单人单检为例，试剂检测的成本（包括设备、人员、采样、信息化）成本大概11元，按照16元/人的定价计算，还有5元的毛利润。“检测公司一般争取毛利率不低于20%才合作。”

而在多人混检的情况下，毛利润则更少。曾有医疗研究人员测算，混检的核酸试剂盒每份平均生产成本在3-5元的区间。如果以不高于每人份3.5元的标准计费，毛利润微乎其微，稍不注意控制，利润就可能为零。

新冠核酸检测的竞争，本质上是拼产能和现金流。其中产能优势是规模和效率决定的，而近来，现金流的重要性在回款难的背景下凸显了出来。

“像华大、金域、迪安……这种在去年已经赚了很多钱的公司，今年扩起产能来没什么压力，如今政府的订单很多，它们消化起来也从容。但很多公司，本身没多少钱投产，政府的账期通常不短，而且核酸检测企业被严查之后，上游原料厂商不肯再给核酸检测企业账期，加重了核酸检测企业的资金压力和成本。所以到底要不要大规模押注核酸检测，其实企业也需要有自己的考虑。”一位业内人士透露。

与此同时，企业的支出几乎没有下降的空间。“核酸检测+提取+保存液+拭子”这些耗材因为有集采，价格基本已经固定，同样固定的还有设备和常态化检测的硬件投入成本。

另外，人力成本不仅很难缩减还可能上升。常态化检测需要大量的采样人员，但“持证上岗”的他们本来就是存量竞争，随着规模扩大成本也会升高。“现在企业一投入就是几百万，但是每次的收入都是几万十几万，还有账期”。

因此有人认为，上述企业“多管混检”也是为了节省成本，大约能省1/2到2/3的程度。但有人反驳，实际人工操作的费用省不了多少。“我不相信企业会主动作恶，应该不是为了省钱和贪图便宜，主要是为了省时间。因为交付是限时的，很紧急，快检跟本做不完。”一位业内人士说道。

03、赌“再次腾飞”还是“保守一点”？

这段时间里，ICL机构接连出现暴雷事件，实际上是一场追求规模和效率的泥沙俱下。大家都想在越来越矮的利润天花板下，用*的成本、最快的速度，创造出一个生存的时间差。其中几家公司多管混检企图蒙混过关，它们则是在残酷竞赛中走得最极端的那一类。

它们的违规也是整个IVD行业快速走向内卷的一个注脚。

自5月初“15分钟核酸‘采样圈’”概念提出，意味着核酸检测需求将迎来史无前例的爆发。安信证券预计，如果国内全面推行核酸检测常态化，每月检测量将达到49.0亿-68.6亿人份，对应的市场空间为122.5亿-171.5亿元。

各地已经掀起一波核酸检测采样点建设热潮，截至5月中旬，已有28个市在全市开展常态化核酸检测，覆盖4.2亿人口。

一方面，核酸检测产能需求还在不断扩大；另一方面，据业内人士观察，目前整个ICL行业在核酸检测上的产能，或者说ICL的使用率已经达到80%。去年包含ICL机构在内的IVD产业链上的龙头企业，其营收增势不减，例如迈瑞医疗、迪安诊断、丽珠集团、金域医学等企业营收超过百亿。

看上去，核酸检测的造富神话还能延续下去，但行业参与者也渐渐有所担忧。首先就是在强监管下，处于行业上行期的企业们，将陷入不停杀价的同质化内卷中，还是真正得到充分竞争？

如果在这种白热化竞争中，叠加政府回款和商业采样点的不确定，“造富神话”可能要打一个问号。值得注意的是，最近有部分城市推动自费常态化核酸检测。一位医保业内人士曾分析，这可能是因为一些地方财政确实感到压力。

在最近的一场上海相关企业的研讨会上，有的企业明确表示，自己选择all in 核酸检测。这背后代表着，它对未来核酸检测常规化趋势的乐观预测。

有的企业则更加谨慎，坦言自己不会以核酸检测业务安身立命。“按照公司发展战略，这不是我们的主业，但疫情对核心业务的打击比较致命。”本质上，核酸检测是因时而生的爆发式业务，在此之前，大部分ICL机构为各类医疗机构提供集约化医学检验外包服务，包括生化检验、免疫检验、病理诊断等。

它们担心的是，一旦大规模常规核酸检测停下，或者需要自费，该业务带来的营收体量也难以维持。“目前还没有看到什么新业务，能像核酸检测一样带来几十亿收入。”

如果未来进入后疫情时代，像如今这样规模的核酸检测市场，或许难以再现。那么现在重押在该领域的企业会遭遇什么？

“*化利用核酸检测设备的话，按照15%-18%的业务占比，最多只有剩余25%用于新项目。如果新冠能带来 2亿-3个亿的话,未来即使引进新业务,占比还是会很小。”由于能做核酸检测都是PCR实验室，有些企业已经尝试转型做肠癌早筛试剂盒，但即使产品投入临床，还需要约3年时间才能上市。

不能忽略的一点是，这两年靠核酸检测赚到大把现钞的“幸运儿”，更有资本也更有底气做研发、做推广等拓展。一位业内人士表示：“普检20%的年增长可以维持实验室正常运转，但利润高的、后续的增长支柱在于特检。”像HPV检测、基因检测和肿瘤诊断都属于特检的范畴。而特检需要对实验室投入大量资金，包括设备和人员以及市场销售费用等。

风口来来去去，有一时腾空而上的幸运，也要做好失速跌落的准备。行业需要冷静，身在其中的参与者们也需要时时警醒，如果时运用光，如何走接下来的生存之路。

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