康哲药业创新药益路取“替瑞奇珠单抗注射液”中国获批上市

5月30日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）宣布，创新药替瑞奇珠单抗注射液（商品名称为益路取）的新药上市许可申请（NDA）已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。

中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。

银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。益路取将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

益路取从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包含2.5个月（含春节）完成220例受试者入组，印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。

康哲药业表示，集团立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源，与全球源头创新力量广泛合作，联合开发具有学术价值、差异化优势的创新产品，满足未被满足的临床需求，提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年的投资布局及研发推进，2023年，康哲药业创新成果不断兑现，益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后，本集团在中国获批上市的第 二款创新药。

益路取于二零二二年四月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。2022年，康哲药业营业额达人民币91.50亿元，若全按药品销售收入计算，则营业额达人民币104.98亿元；实现净利润32.76亿元。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最 优（BIC）的创新产品，已布局30款创新等级较高、市场潜力大的差异化创新管线。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道网络和专家资源，核心在售产品已获*学术与市场地位。围绕优势专科领域不断纵深发展，扩张边界，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，提升规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，以获得额外增长贡献，助力康哲药业高质量持续健康发展。