不要让生物科技行业在寒冬里继续沉沦

毕井泉，在食药监局任职只有短短4年的时间，却通过一系列改革，“开启中国医药创新时代”。作为操刀过“722事件”、“44号文”、“一致性评价”的改革者，其势必对于当下生物医药面临的局面有着深刻的理解。

日前，在第十五届健康中国论坛上，毕井泉也指出了症结所在——

鼓励创新是当前的主要矛盾。

推进健康中国建设，需要增加有关产业和领域投资，加快发展，提振市场信心，改善市场预期。

诚然，这一轮始于2021年下半年的资本寒冬，与资本投机、美元加息、地缘政治等因素强相关，但更多的问题，或许还要从政策端寻起。

正如毕井泉所说，鼓励药企创新，离不开政策的扶持；改善市场预期，同样离不开政策的引导。

在中国，很多领域的彻底改变，需要内部的“卷力”和外部的“倒逼”，也需要领导的殷切关怀，需要部委的高度重视。何况，还是生物医药这样一个监管深度介入、对政策高度敏感的行业。

寒冬何时结束，不得而知。无论如何，请不要让生物医药在寒冬里彻底沉沦。

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拯救投融资

寒冬摧残的，是所有人的信心。

2019年至2021年无疑是医药行业蓬勃发展的三年，但是基本面增长得快，市场预期膨胀得更快，加之新冠疫情催生的一系列新需求干扰了人们的判断，最终导致整个行业出现了产能大扩张，远远超过了市场的需要。

而资源在短期内的过度涌入，导致单药研发成本飙升而单药回报预期滑落，一升一降之下，投入产出预期恶化，内卷竞争压力凸显。

其中，产业投机的存在导致行业中的一些超额收益消失，美联储加息后创新药融资断崖式下跌叠加新冠相关需求骤降，更凸显了行业的产能过剩；而监管推动的降价、创新药出海不顺，更是让人们开始重新审视行业的盈利预期，泡沫破裂。

2022年起创新热潮再度陷入大冰冻。

二级市场跌跌不休，无论A股还是港股，当下都处于估值底部。这也使得绝大多数药企失去了融资窗口。

而港股18A自2018年运行以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO。

但是，经过过去两年的寒冬洗礼，IPO募资额和IPO数量双双跌至冰点，牛市的时候年募资额在350亿港元左右，熊市只有35亿港元左右。

科创板IPO形势也不容乐观。去年下半年，市场甚至流传出科创板第五套标准新申报企业已经暂停使用的消息。

某种程度上，丧失融资功能的IPO通道，已经偏离了其使命轨道。

一级市场更是上演“融资悬崖”。根据医药魔方数据，中国创新药一级市场融资金额2020年为869亿元、2021年为877亿元，2022年下降到433亿元，2023年进一步降为309亿元，两年累计下降65%。

这让极度依赖资本的生物医药行业，陷入了一个超级“向下”螺旋。

从投资的角度来看，生物医药领域无疑是一个非常重要的投资方向，但在这个过程中，投资者也面临着一些困惑和难题。最消磨人心的是，投资在一个周期里，退出在另一个周期里。

尽管投融资是市场化行为，但依旧需要“有形的手”从中协调。有投资机构也直言，需要建立一个长期的资本生态系统，支持机构进行判断、周期匹配和风险承受。

某种程度上，拯救生物医药投融资信心，刻不容缓。

正如毕井泉所说，生物医药融资大幅度下降意味着很多生物医药企业面临严重的资金困难。生物医药创新是一个高风险、高投入、长周期的漫长过程，如果不能融入新的资金支撑实验室研究、动物试验、人体一二三期临床试验，生物医药的创新可能戛然而止。

对此，他建议应当研究：

支持符合科创板第五套标准的创新药企业上市；

鼓励龙头企业增资扩股；

开展企业并购；

恢复二级市场的融资功能；

鼓励地方政府设立生物医药母基金；

支持生物医药早期投资。

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既要又要

都说医药是一个永远朝阳的行业，但与民生紧密相关的特性，决定着它是一个监管深度介入、对政策高度敏感的行业。

一面需要鼓励创新，实现生物医药产业从大到强；另一面需要“约束”创新，因为创新药的价格，决定着老百姓看病就医的负担，也决定着行业的规模上限。

本质上，这是一个既要又要的问题。

所以我们在过去几年的政策中，既能看到创新药审批改革、突破性药物审评这种“鼓励型”政策，也能看到DRGs、医保谈判、临床监管收紧这种“约束性”政策。

具体到药企们又爱又恨的医保谈判，不进医保，销售难行，而进医保，一旦被灵魂砍价，可能很难以价换量。市场更是普遍担忧，随着带量采购产品范围边界被持续打破，创新药也没了下半场。

过去几年，在控费、药企内卷的背景下，大家最熟知的莫过于国产PD-1大降价的故事。固然，低价能在很大程度上惠及更多患者，但创新药行业并不能“唯低价论”。过低的药价反而会反噬创新生态，影响药企研发、出海等战略的顺利推进。

众所周知，创新药研发周期长、投入大，风险高。一款成功上市的创新药，成本收回的周期甚至长达10年以上。

人民日报此前也曾发表评论称，医保谈判是与企业的协商，决不是“价格越低越好”的随意砍价，而是为参保人争取*利益，同时赋能医药行业高质量发展。

这也是一个既要又要的问题。

当然，对于创新的支持，监管已经拿出了诚意。近两年，医保谈判越发温和，具体细则也在逐渐修正的更加科学和合理，政策对于创新药企及产品的支持也肉眼可见。

但这对于重拾市场信心，或许还不够。

对此，毕井泉建议，应当研究改革创新药价格形成机制。创新药定价，涉及鼓励创新、专利市场独占、投资人回报、医保资金支付、患者可及等一系列重大问题。

与之相关的建议，还包括研究取消创新药进入医院的各种限制，取消医院药事委员会批准采购新药的规定，提高医疗服务价格，推进医药分开。

这些建议，本质是调整利益格局。如果站在这个层面，再去理解这轮史上最强医药反腐，一切豁然开朗。

药企的成长与生态环境相辅相成。中国生物医药的长远发展，需要更多企业走出内卷怪圈，也需要政策层面给予更多支持，持续探索。比如在“价格保护”方面做得更好。

事实上，美国、日本、欧洲等国家地区，对于高临床价值创新药都有着符合其国情的价格保护政策。即使是在严格控制药价的法国，为了推动创新、促进投资和出口，三年前法国也对部分药价管控条款进行了大幅修改。

回到国内来说，探索符合国情的价格保护机制非常关键。

中办国办日前印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。

尽管方案内容尚过于简略，但这无疑是一个让业界充满希望与期待的改革方向。

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预期管理

从2015年国内推进深度医改以来，宏观和微观视角看到的感受截然不同：宏观来看，医保结余8.24万亿，基金平稳运行，生物医药底层逻辑依旧稳健，持续增长；微观来看，行业高度变幻，沧海桑田，到处变迁。

以A股、港股的TOP10药企为例，2015年的10家药企在2023年只有恒瑞医药1家留存，其他药企全部掉出前10。

行业格局变动之大令人印象深刻，头部公司的核心价值驱动，也已转向创新、国际化和升级。

由此可见，医改政策对行业生态的重塑作用是惊人的。不仅政策能够塑造行业生态，行业特性也能左右政策的推广效果。

过去几十年纷繁复杂的医改历史中，但凡有显著持久成效的政策，比如药监规范监管、医保全民扩围、扶持创新发展，无一不是顺应了医药的底层逻辑，即人们对生命与健康的普遍性珍视；而那些不太契合行业底层特性的，比如10年前强推低价基药和基层诊疗等等，最终都是虎头蛇尾，不了了之。

这需要长远规划、系统推动，处理好长远与短期、整体和局部、国内和国外的关系。

如果用毕井泉的话来说，那就是，在生物医药领域，我们尤其需要增强宏观经济政策取向一致性。按照把生物医药产业作为战略性新兴产业的要求，对涉及生物医药的研发、注册、生产、使用和支付各个环节进行“取向一致性”评估，及时调整取向不一致的政策，确保同向发力、全链条支持，帮助这个战略性新兴产业从资本寒冬中走出来。

生物医药行业需要一个积极正向、支持性强的生态系统。无论是研发能力、市场接受度、资金支持、法规容忍度还是风险控制与商业机制，都需要监管做好鼓励创新的预期管理、政策支持。

当然，生物医药绝非一个可以仅靠政策来发展的行业。如果说，上一轮的创新浪潮，是在资本、产业和监管三方面的共振下诞生的。那么，要顺利渡过此次寒冬，让生物医药重新焕发生机，更是应当如此。

所有行业参与者也要深刻反思，在上一个周期，生物医药产业的系统在运作过程中暴露了哪些问题与不足，来为下一个周期做好准备。

寒冬之中，有人只看到了风险，有人看到了风险背后的机遇。当我们跳出短期的不确定性，或许会发现未来未必有想象中那么好，但也不会如想象中那么糟。

因为，驱动医药行业发展的内在动力是人类对健康和生活质量的追求，在这个本质需求的基础上，医药行业会不断地被赋予各种内涵和表现形式。

但只要人类在进步，医疗健康需求也会与时俱进。

换句话说，不管我们是否看得见，能否抓得住，创新大势都在那里，在磅礴恢弘的运动中，缓慢而深刻地重塑着行业与生态。

谁都没有理由，在寒冬里继续沉沦。

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