吸入式疫苗面市倒计时，康希诺、维力医疗再掀“中国制造”浪潮

近日,南京疫情突发牵动人心。

由于南京疫情的持续影响,新冠疫苗的保护作用再次被关注,注射疫苗后依然有人感染,疫苗到底有没有用?

7月29日凌晨,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏针对公众关心的疫苗问题,进行了分析和解读。数据表明中国灭活疫苗对新冠的重症化、住院和死亡的预防具有较高的有效率。从此次南京疫情的传播情况看,重症率等指标确实也较低,这也从侧面反应了疫苗的作用,用张文宏的话说,“如果不打疫苗,感染的人数可能会更多”。

而关于中国疫苗的另一则好消息则来自著名国际学术期刊《柳叶刀》,7月下旬,由中国工程院陈薇院士团队与疫苗企业康希诺生物联合研发的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据,这也是全球*公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。随着吸入式疫苗的推进,产业链上下游企业也备受关注,国内导管龙头企业维力医疗积淀多年的雾化器产品线研发早已“预判走位”,提前布局吸入式微量雾化器。看来由中国制造主导的“吸入式疫苗浪潮”已真正进入倒计时。

“吸入式”疫苗或弯道超车,彻底改变打疫苗方式

“近期南京疫情跨省传播,成为输入性疫情引发国内传播的新模式。在严格管控疫情和加速疫苗接种的今天发生多省疫情扩散引发公众对于未来的巨大不安,这份不安其实来自对于未来巨大不确定性的不安。”张文宏在其微博中表示。

而关于南京疫情,普通民众最关注的问题之一,就是疫苗是否真的管用?对此,张文宏在微博中列举了一些案例和数据进行了解读。目前英国和以色列的疫苗接种率都接近了70%,近期放开后,出现了感染人数的明显上升,但是该病的病死率也从去年最高的18%,降至最近一周的0.1%。这个水平接近流感的病死率水平。

中国疫苗有没有效果?最近在智利完成的灭活疫苗上市后的持续观察,在医学上称之为真实世界研究,数据在国际最著名的医学杂志,新英格兰杂志上发表。智利评估了今年2月2日到5月1日在全国大规模疫苗接种中国灭活疫苗人群疫苗的保护力,该队列包含列1020万智利人口,在2剂接种的人群中,中国灭活疫苗对预防新冠感染的有效性为65.9%,预防患者的住院率保护力87.5% (95% CI,86.7-88.2),预防ICU入住率的保护力为90.3%,对死亡的保护力为86.3%。智利疫苗接种的结果表明中国灭活疫苗对新冠的重症化、住院和死亡的预防具有较高的有效率。

这些数据可以告诉我们,未来哪怕每个人都打了疫苗,新冠仍然会流行,不过流行的程度会降低,病死率可以降低。与此同时,新的疫苗形式也在不断被提出,7月26日,由中国工程院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗就在著名国际学术期刊《柳叶刀۰传染病》 发表临床研究数据,这也是全球*公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果 。

作为我国最早投入研发的疫苗技术,吸入式疫苗不仅有机会帮助中国疫苗在始终被欧美垄断的疫苗市场上弯道超车,更有可能彻底改变人们“打”疫苗的方式。

吸入式疫苗登上“柳叶刀”,面市进入倒计时

就陈薇院士团队的研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量,细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。 肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。

据了解,“吸入式”新冠疫苗的临床试验于2020年9月在武汉启动,由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持研究。此前,陈薇院士在接受采访时也曾提及与疫苗公司康希诺生物共同进行了“吸入式”疫苗的研发。随后,康希诺生物董事长宇学峰在接受采访时也表示,目前吸入给药的新冠疫苗已进入临床二期。消息一经公布后,康希诺生物股票最高涨幅曾高达260%,市值一度迫近2000亿元。接下来,科研人员将继续进行与时间赛跑,积极申请该疫苗的紧急使用。

疫苗的给药方式从肌肉注射到雾化吸入,接下来还需要整个产业的配套,随着吸入式疫苗的推进,如国内导管龙头企业维力医疗这样的企业也渐渐浮出水面,其雾化器产品线研发已深耕多年,在吸入式微量雾化器产品研发部分也早有布局。这波提前“预判走位”,是国内医疗龙头企业们对于疫苗市场的研判共识,吸入式疫苗全方位国产化,才是中国疫苗能否在接下来的国际市场竞争中取得优势的关键所在。

吸入式疫苗雾化器即将上线,中国制造新疫苗市场

据悉,由于吸入式疫苗仅需要“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,所以需要使用到磁致伸缩高频震荡技术,这将完全区别于传统雾化器所使用的文丘里原理技术。换句话说,就是需要重新研发一款新产品,这对任何一家医疗耗材企业而言都是一次全新的挑战。

维力医疗作为中国医用导管领域的龙头企业,技术研发一直是其最核心的战略,在每年数千万投入的驱动下,逐步形成了138项专利、15项发明专利,国内独有的亲水涂层技术、合金涂层技术等,都堪称行业黑科技中的明星技术;独有原料配方、*的抗微生物粘附技术、可视、测温及加热等传感技术等一批行业技术壁垒;4个生产基地,具备年产超过1亿支导尿管的巨大产能和强大的柔性制造技术;非标自动化、智能化设备等自动化生产工艺技术的应用及前期数据。药物雾化吸入领域,维力医疗已深耕多年,除常见的适用于气管支气管的雾化产品外,还开发上市了雾化粒径更细可达至肺泡的雾化产品,并早在微量雾化器板块囤积了技术重兵,这都为维力医疗这一轮顺势爆发准备好了充足的弹药。

目前,维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。此次吸入式疫苗所需的微量雾化器技术研发,能如此精准卡位,也是源于此前维力产品线长期实验与临床应用数据的强大支撑。

中国疫苗加中国雾化器,“中国制造”或将掀起新冠疫苗市场新一波的滔天巨浪。